北京市顺义区药品物流环节监管对策探讨

北京市药品监督管理局顺义分局 刘国斌

近年来，北京市药品监督系统会同公安部门陆续破获了一批利用出租房屋进行制假，通过报纸、网络投放虚假广告，利用互联网（QQ群）进行通讯，以邮寄或物流快递公司为主要运输方式，通过快递公司代收货款进行银行转账为手段的特大制售假药犯罪团伙。通过对这些破获案件的分析，不难发现药品物流环节的监管亟待加强。

1 顺义区物流公司基本概况

北京市顺义区位于北京市东北郊，辖区内坐落有首都国际机场，有六环路、京承高速、机场高速、机场二高速、京平高速、京顺路、京承铁路等交通要道，地理位置优越，交通便捷。依托良好的区位优势，北京市顺义区大力发展以航空物流为龙头的物流经济，成立了空港物流管委会。辖区内注册的物流公司近千家，既有TNT、DHL、日本邮船、德国汉莎、顺丰，宅急送等大型物流企业，又有七八人组成的微型物流企业。

2 药品物流环节监管存在的问题

▲北京市药监局顺义分局领导会同区商委、邮政、公安、物流基地及顺丰、宅急送部门负责人研讨药品物流环节监管问题

2.1 法律规定不明确，过程监管难度大。物流公司点多面广，涉及物品数量庞大，药监部门不可能对其经营行为进行全面监督。同时，对物流企业运输药品的监管涉及到多个部门，如交通运管部门、邮政、公安等。《中华人民共和国药品管理法》第五条授权药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；第七十七条也明确规定：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理法对于药品物流环节过程监管一直没有明确的法律条款，无法对运输药品的活动进行经常性、普遍性的监督管理。

2.2 设备设施不完善，药品安全存隐患。药品作为一类特殊商品，对温度、湿度的要求比较“苛刻”。在存储环节，大部分物流公司没有单独的药品储存库房，更不会配备相应的空调、冰箱等专业设施；在收验和运输环节，药品基本上是通过集装箱车、大货车等交通工具来运输，有可能在几个物流公司之间倒转，在运输温度、湿度等方面达不到要求，尤其是一些针剂类、血液类制品、生物制品等要求冷链运输的药品，无法达到其温控要求，对药品质量安全会产生一定影响。

2.3 人员素质相对低，违法行为易发生。在目前的市场环境下，大部分物流公司并不是以药品物流运输作为单一的业务来源，且缺少药学专业技术人员，物流公司工作人员不了解药品流通管理和相关的法律法规规定，不具备鉴别假劣药品的能力，加之有的违法分子采取加盖外包装、更改托运物品名称等方式对药品进行伪装，使工作人员无法辨别所托运的物品是不是药品，更无法确认是否有假冒伪劣药品，无法对药品进行专业的监控。加之部分物流公司唯利是图，与制假分子勾结，互利互惠，使违法药品轻而易举地进入流通领域。

3 加强物流环节监管的有效措施

北京市药监局顺义分局高度重视针对物流环节的监管，尤其是结合北京市药监系统查办的制售假药涉刑案件，多次召开专题会，在法律依据和政策规范支撑不足的情况下，找原因、想办法、定措施，不断加强涉药物流环节监管，取得了初步成效，几年来顺义区未发生一起制售假劣药品的大案要案。

3.1 抓政府主导机制，促监管责任落实。北京市药监局顺义分局成立以来，该局一直将监督网络建设作为加强药品安全监管工作的切入点。在组织上，该局成立了以区委常委、常务副区长为组长、两位副区长为副组长、20多个部门为成员的药品供应保障体系建设领导小组，负责总体协调全区药品安全监管调研、决策、执行、监督等工作，对于药品安全监管起到了保障作用；在政策上，该局先后以区政府名义印发或转发了《关于成立区镇村三级药品监管网络的通知》、《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》、《关于依法取缔无〈医疗机构执业许可证〉〈药品经营许可证〉行医售药行为工作意见的通知》、《关于加强药品供应保障体系建设实行集中储备统一配送工作的意见》、《关于落实北京市“药品安全百千万工程”建设推进药品安全社会服务管理创新的意见》等多个规范性文件，成为推动监管工作的重要依据和有力抓手。

3.2 抓部门联动机制，促监管力量整合。北京市顺义区部门联动机制具有“建立比较早，范围比较广，合作潜力大，问题解决快，形成常态化”的特点。在2003年“非典”期间，北京市药监局顺义分局就与区邮政局、铁路货运站、交通检查站建立了良好合作关系，成功封堵了一批假冒药品进入辖区。在部门联动机制巩固、完善和发展过程中，部门间先后联合制发了《顺义区药品安全专项整治工作实施方案》、《医疗机构周边非法收售药品专项整治方案》等规范性文件，对打击制假售假起到了关键作用。

有了良好的部门合作基础，该分局经过深入调研、反复论证，与区商委、区邮政局、物流管委会、顺丰速递、宅急送等单位共同制定《顺义区药品邮寄和物流管理办法》。对辖区内各药品生产、经营、使用单位，邮政和物流运输服务企业涉及药品物流运输提出了明确要求，明确了具体操作规范，从而为加大预防力度，提供强有力的保障；明确药监部门、邮政、商委等部门对辖区物流公司进行不定期的巡查，通过对物流公司托运的药品进行经常性的检查，发现并严惩药品流通违法违规行为，有力震慑了不法分子。

3.3 抓双诚信机制，促政府企业联动。为促进物流环节的监管，北京市药监局顺义分局坚持诚信在先，主动公开药监工作的政策和法律依据，积极争取物流公司的配合与支持，逐步在物流公司建立药品协管工作机制，加大宣传，公布监督举报电话和举报奖励制度，对企业员工举报或反映的涉药问题，第一时间派人处理，将问题解决在企业的一线。该分局还倡导物流企业自律诚信，在诚信、互信基础上，北京市药监局顺义分局分专业，分层次，促进相关企业的诚信机制建设，提高了药品安全保障水平。例如：在充分调研的基础上，该分局组织人员编写《物流企业员工应知应会手册》，对相关企业员工进行涉药知识培训，提高识假辨假能力。同时对现有的基础较好的物流公司进行引导和规范，促使其不断加强对员工的培训力度，改善仓储条件，设立专门的药品储存库房，配备相应的温湿度控制设施；对一些设备不齐全，仓储条件差，运输规模小的物流公司引导其退出药品物流运输领域。

4 加强物流环节药品安全监管的工作建议

4.1 完善配套相关的法律规范。“无规矩不成方圆”，加强物流环节药品安全监管应当从法制规范着手，将物流公司从事药品物流的行为纳入国家药品相关法规的约束范围。一方面对物流公司药品的验视、收派、包装、运输、保管、派送、信息处理等行为作出具体规定，明确其责任和义务；另一方面明确药品监管部门的职责，对物流公司发现的质量可疑、来源可疑的药品可以采取查封扣押的强制措施。同时完善责任追究，对物流公司参与、支持不法分子进行药品物流运输等行为，依法追究相关责任。

4.2 强化落实三层责任体系建设。在国务院制定的相关文件和颁布的503号令中，均提到了三层责任体系建设，即地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人。在我国现行的行政管理体制下，县级以上人民政府承担着保障一方人民百姓用药安全的责任，要充分发挥督导、协调作用，协调好垂直监管和地方监管两条线；商务、邮政、工商、公安、交通运输，食药监等部门要积极发挥各自的职责能力，相互配合，互通信息，将2009年国务院六部委（局）发起的药品安全专项整治工作进一步深化。

4.3 推进药品安全社会化监管。药品安全关系着每一个人、每一个家庭的健康与幸福，“药品安全从我做起”的观念正逐渐成为社会共识。要进一步加大社会宣传力度，使涉药安全知识进入家庭、学校、厂矿等单位，不断提升人民群众识假、辨假、打假能力。要将药品安全监管工作融入到社会服务管理创新工作之中，推进社会化监管。

4.4 严打物流环节涉药违法行为。要加强部门协作，开展联合检查，建立部门联席会制度，联合对物流公司进行不定期的巡查，通过对物流公司物流药品进行经常性的检查，发现并严惩药品流通违法违规行为；要紧紧抓住“刑八修正案”实施的有利契机，查办一批涉及药品安全的刑事案件，震慑不法分子。