京郊门头沟区农村卫生室药品安全现状调查

文◎赵振宇 任明艳 陈立栋 纪晔

▲药监工作人员检查村卫生室药品

▲药监工作人员向农村卫生室负责人介绍安全用药相关政策

我国80%的人口在农村，农村的药品安全是社会公共安全的重要组成部分。目前，北京市门头沟区共有177个行政村，这些行政村的农村卫生室现状如何？存在哪些问题？如何加强农村卫生室药品安全监管，保障农村百姓用药安全？日前，笔者就对该辖区140家卫生室的调查情况进行了研究分析。

大龄村医学历普遍偏低

2009年，北京市药品监督管理局门头沟分局对辖区内140家农村卫生室进行了调查，调查结果显示：在这些村卫生室负责人中，初中以下学历约占40%，高中或中专学历约占57%，大专以上学历只占2%左右。平均年龄为57岁，50岁～70岁人群占总人数的88%。

此外，门头沟区农村卫生室分布广泛，路途遥远，导致药品监管的覆盖面有限、及时性不足，极易出现监管漏洞。为了使药品紧急事件得到快速、有效的应对，北京市药监局门头沟分局建立了短信群发系统，在发生药品紧急事件时（比如：需要紧急停用某种药品），通过短信平台通知村卫生室负责人。从目前发生的药品紧急事件的反馈情况来看，村卫生室接到信息后的响应率仅为18%。笔者认为，这是由于大部分村卫生室负责人年龄偏大、知识结构老化、不能及时开展针对性检查、不能做到短时间内的有效控制。

进货不验收 质量难保证

近年来，虽然农村卫生室假劣药品出现率逐年下降（见表1），但是许多农村卫生室负责人对票据管理的重要性没有足够的认识，农村卫生室供货方资质不全或过期，进货不进行质量验收等问题却日益凸显。

按照相关法律、法规的规定，农村卫生室购进药品时，应当索取、查验，保存供货企业有关证件、资料、票据；必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。但在日常检查中，笔者经常发现农村卫生室存在着证照已过期，合同上未签字，已过有效期，有的甚至未索要相关资质证明、销售人员身份证明材料以及加盖供货方公章的法人授权委托书的问题。近年来，在药品监管部门的要求下，虽然农村卫生室知道索要“二证一照”（药品经营许可证、药品经营质量管理规范证书、企业法人营业执照）等药品供货方资质证明材料及规范的销售凭证，但仍停留在“知其然，不知其所以然”的阶段。很多卫生室负责人至今不清楚“二证一照”是什么；不知道要在药品质量保证协议上签字；不知道查看证照是否有效、是否过期；不知道销售凭证应有的内容以及是否与药品本身相符。

▲药监工作人员正在对检查药品进行登记

检验样本量过高农村卫生室“水土不服”

目前，药品质量监督检查和抽验制度，是药品质量监督的重要手段之一。药品抽验能够及时地反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况。根据药品抽验的相关规定，药品检验样本量为一次全检量的3倍，在实际工作中，依照“一次全检量的3倍”来计算，许多农村涉药单位根本达不到这样高的抽样要求。比如：门头沟区的绝大部分山区基层农村卫生室，整个卫生室的各类注射剂一共也不过几十支，根本无法进行抽验，药监部门只得简化抽样品种、频繁到较大的涉药单位重复抽样，不能满足科学抽样的空间覆盖率。此外，现行规定实行无偿抽样，加重了农村卫生室的经济压力。

协管员和信息员的设立初见效果

药品三级社会监督网是通过规范性管理，建立区县级的“社会监督员”，乡镇级的“药品协管员”和村一级的“药情信息员”，变一个部门的监管为三级监督网络共同监管，确保农村用药的质量安全。2003年，北京市药监局门头沟分局聘任了第一批药品三级社会监督网络人员。截至目前，北京市门头沟区已形成了一支由87人组成的药品三级社会监督网队伍。实践证明，药品三级社会监督网的建立，特别是“药品协管员”和“药品信息员”（简称“两员”）的建立，弥补了药品监管部门人手紧、任务重，战线长的不足，保证了监督检查的覆盖率，保证了群众的用药安全。

为了更好地发挥“两员”的潜力，笔者建议，政府应拨出专项资金，作为对药品协管员工作的考核奖励，由镇、办事处和药监部门共同制定考核方法，定期对其进行考核，调动其工作的主动性和积极性；各镇、办事处还可以聘用专职药品协管员，由药监部门及镇、办事处共同管理，延伸药品监管的触角。

应加大对重点品种的抽验

监管部门可根据辖区内涉药单位的基本情况和特点，参考近年来查处的不合格药品情况，加大对怀疑质量有问题的品种、首次经营品种、质量公告品种、质量不稳定品种和专项抽验品种的抽验力度，重视对违法广告药品和群众投诉药品的抽验，使抽验更具时效性和针对性。

笔者通过调查，发现在抽样过程中，还应充分考虑到被抽样单位的实际承受能力，制订并完善检后剩余样品的退回制度，在完成抽验计划的同时，尽量降低药监部门的行政成本，同时减轻被抽样单位的负担。例如：南宁市食品药品检验所修订的《南宁食品药品检验所检验样品退样管理规定》明确要求，自检验报告书签发之日起，凡经检验合格的药品，除毒性药品、麻醉药品、精神药品需一定的留样量外，被抽样单位可凭单位介绍信及“药品抽样记录及凭证”到该所填写“合格药品退样记录表”，领回经检验合格后的剩余药品。

应加快对卫生室接班人的培养

针对目前农村卫生室从业人员年龄偏大，学历较低的现状，笔者认为，应加快对卫生室接班人的培养，并在政策上优待，使其能安心、稳定地在农村工作。例如：可以参照“大学生村官”制度，引进医学专业的大学毕业生到基层农村卫生室，并在就业、户籍、升学等政策方面给予相应优待。

不合格项目表1 2008-2010年北京市门头沟区农村卫生室检查情况汇总供方资质留存不全 进货时未进行质量验收 贮存环境卫生较差 假、劣药品年度2008年 35.00% 50.00% 10.00% 5.00%2009年 50.00% 31.25% 15.63% 3.13%2010年 60.00% 33.33% 6.67% 未发现