北京市朝阳区医疗器械生产企业现状分析

文◎段志永 薛成球 刘红战 刘冰

目前，北京市朝阳区有百余家医疗器械生产企业，企业生产规模大小不一。有大型高端医疗器械生产企业，也有中小型基础医疗器械生产企业。产品种类繁多，制造技术涉及机械、电子、塑料生物等多个技术交叉领域。面对不断变化的监管形势，该区医疗器械生产企业的现状怎样，医疗器械生产企业有哪些特点？监管部门应当采取怎样的措施避免监管漏洞？对此，笔者展开了调查。

五成以上企业生产医电类产品

此次调查对象主要是针对辖区78家（Ⅱ、Ⅲ类生产企业）医疗器械生产企业，调研内容涉及2006～2010年产值、销售收入、纳税总额、利润总额以及生产产品类别、从业人员数量、厂区面积等指标。调研采用发放调查表的形式收集反馈信息，共发放调查表78份，收回有效调查表78份。

笔者在调查中了解到，在北京市朝阳区Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业中，医电类产品生产企业所占比例最大，约为53.8%。其中Ⅲ类企业约占17%，Ⅱ类企业约占36%。

北京市朝阳区有着国内生产医用X射线机诊断设备及磁共振成像设备的研发、生产基地——北京万东医疗装备股份有限公司。笔者通过调查，发现其研发人员退休后在其他公司继续从事医电类产品的研发、生产。医电类产品为传统类医疗器械，随着城市社区卫生服务网络的完善，对医电类产品的需求将出现大幅度增长；医电类产品技术相对成熟，大部分属于Ⅱ类医疗器械，产品注册难度小；北京市朝阳区近几年一直是城乡二元结构，小厂房相对较多，而生产医电类医疗器械产品所需场地又不是很大，辅助成本相对较低，这些因素都促进了该区医电类产品生产企业的发展。

▲药监工作人员在检查企业洁净间

调查显示，该区国家重点监控产品生产企业及无菌、植入类企业相对较少。国家重点监控产品生产企业虽有5家，但只有1家企业的两种产品取得“产品注册证”，其余4家尚未取得。无菌植入类生产企业有9家，其中5家取得产品注册证。自2011年1月1日《医疗器械生产质量管理规范》实施以来，6家无菌、植入类生产企业在2011年均进行了生产场地、洁净间，实验室等硬件的改造。目前，其中1家生产企业已通过了《医疗器械生产质量管理规范》认证检查，其他5家企业正在积极准备中。

本次调查显示，在此次所调查的企业中，在生产产品205种，在生产的产品中，医电类产品占到了一半以上，共103种，涉及生产企业42家；无菌植入类产品45种，涉及生产企业9家；义齿类产品9种，涉及生产企业7家；体外诊断试剂类产品14种，涉及生产企业3家；供氧类产品16种，涉及生产企业8家；其他类产品18种，涉及生产企业9家（见图1）

金融危机导致企业效益下滑

统计数据表明，2006年～2010年，北京市朝阳区78家医疗器械生产企业产值（产值统计情况仅包括拥有“医疗器械产品注册证”的生产企业）除2010年度比上一年有所下降外，其他年度均比上一年度分别增长约8.78%、19.02%、37.28%。（见图2）

2010年总产值较2009年下降了约9.12%。究其原因主要归纳为：受北京市朝阳区政府拆迁用地的影响，两年内30家医疗器械生产企业将迁出该辖区或注销“医疗器械生产企业许可证”，生产企业数量近两年呈递减趋势；在该区内，变更生产场所，受行政许可、体系检查时限等因素均不同程度地影响着企业的生产行为；受金融危机不同程度的影响，原材料、用人成本上升，市场竞争加剧，造成企业效益下滑。

新版GMP对企业和监管人员业务素质要求更高

在调查中，笔者也发现北京市朝阳区医疗器械生产企业所存在的一些问题。该区是北京第一大城区，监管覆盖面较大。该区医疗器械生产企业多以中小企业为主，注册地分散，研发能力参差不齐。医电类企业也多是以组装为主，缺乏产品开发必备的硬件设备和相适应的人才。同时，企业规模相差悬殊，企业间缺少协作，许多资源不能共享，整体优势不明显，没有形成医疗器械产业基地。目前，北京市朝阳区有4家企业在外省设厂，19家企业在外区设厂，这给原有监管资源相对不足的监管部门增添了监管难度。

复合型技术人才的不足不利于医疗器械生产企业的发展也是所存的问题之一。目前，北京市药监局对风险管理的理念非常重视。而我国的相关教育又很少涉及这类知识，以至于企业风险管理人员整体专业水平不高，专业性不强。调查中，笔者还发现企业工作人员在生产过程中，存在着对于相关生产信息过程记录不规范、不完整的问题，不利于产品的追溯，也不利于企业质量管理体系的运行。

调查显示，企业在质量管理方面缺乏系统化、规范化问题。企业在生产过程中的相关记录不能体现标准或技术文件规定环节。具体表现在记录书写不规范、记录数据信息不完整，导致记录失控，产品无法追溯。降低了记录的正确性、准确性、完整性，未能很好地起到记录为质量管理体系运行提供必需的客观证据作用；制度执行不到位。操作规程虽然已建立，但执行不严格，没有完全遵循企业规章制度和程序文件操作规范，仅凭个人经验，导致员工“只知其然，不知所以然”的局面；缺乏统一的记录软件或网络系统。

2011年，国家食品药品监督管理局从对无菌、植入医疗器械生产企业实行新版GMP认证管理。这也要求监管人员掌握新版GMP相关知识，提高事后监督的能力。同时，随着医疗器械产品类别不断多元化，科技含量越来越高，网络宣传和销售的日益频繁，都使得医疗器械市场监管环境越来越复杂。这些都要求监管人员掌握多方面知识，正确处理好监管与服务的关系，适应越来越复杂的监管形势。

加大对高风险产品的监管力度

笔者建议，应深化分类管理，将投诉举报较多的企业，抽验出现不合格产品的企业列为重点监管企业，加大监管力度，增加监管频次；对于高风险类产品，应要求生产企业，在原材料采购、检验、库存，到销售等一系列过程中，与监管部门建立统一网络监管模式，从而实现对生产企业的动态管理；对于植入、无菌医疗器械生产企业，应加强对GMP的事后监督，防止部分企业通过认证后，放松对产品质量控制的警惕。

监管人员要加强对医电类产品知识的学习，并邀请专家对企业主要人员进行法规、标准，检验规程等相关知识的培训；开辟医电类生产企业论坛，建立企业负责人、质量负责人互相参观、学习企业机制；对企业行政审批、技术和信息服务等方面给予具体指导和帮助，及时协调和解决企业在审批、体系认证等方面遇到的困难和问题；对涉足医药行业的特大型民营企业及骨干企业开辟“绿色通道”，促进企业健康快速发展；完善企业信用档案和部门监管档案，加大企业诚信分级与分类管理力度，建立企业评估、激励、失信警示、惩戒机制，强化企业自律，对信用优良的企业减少检查频次，避免和减少重复检查对企业造成的影响。

大力引导龙头企业成为“风向标”

近年来，我国的医疗器械产业发展很快，目前，全国已有医疗器械生产企业近14万家，生产品种达7000多种，医疗器械生产集中度也在提高，医疗器械行业经济规模在不断扩大。北京市朝阳区是北京医电类产品生产集中地，有大小不一、科技含量不同的企业。例如：以年度产值为参考指标，在产值上千万的15家企业中，有8家生产医电类产品。如何让该区规模不均，体制、科技含量不同的企业形成规模化，把小企业做大做强，让大企业发展又快又好，形成良好的医疗器械产业链条是政府部门需要思考和引导的问题。

笔者建议，政府今后应扶持一批像万东医疗装备股份有限公司、北京真空电子技术总公司为龙头的“风向标”企业，依托中国电子科技集团十二所的辐射作用在北京市朝阳区酒仙桥建立医电类医疗器械产业链条，争取在2015年产生聚集效应，为北京市朝阳区医疗器械生产企业的规模化、集团化，产业化起到积极的作用。