仿制药企业应对专利覆盖的专利无效宣告策略

2014-07-28 12:02刘婵

财经问题研究 2014年5期

刘婵

摘要：借助两个三阶段博弈模型，本文分析了“以药养医”的医疗体制下，专利药企业在实施“专利覆盖”时的最优专利宽度决策，并以此为依据，进一步探讨了仿制药企业是否应该提出专利无效宣告请求。本文的研究发现：专利药企业在覆盖产品特征专利时会选择较大的专利宽度，在这种情况下仿制药企业应该提出专利无效宣告请求；然而，专利药企业在覆盖生产工艺专利时会选择较小的专利宽度，在这种情况下仿制药企业不应该提出专利无效宣告请求。

关键词：专利药；仿制药；专利覆盖；专利宽度；专利无效宣告策略

中图分类号：F062.9 文献标识码：A

文章编号：1000-176X（2014）05-0037-08

一、引言

2009—2014年，专利药企业迎来了“专利悬崖”，多个“重磅炸弹”级药品的专利陆续到期，这为仿制药进入市场带来了机遇，廉价的仿制药可以减轻患者的经济负担。但是，专利药企业的“专利覆盖”行为为仿制药上市设置了障碍。以拉米夫定

拉米夫定，商品名“贺普丁”（100mg/片，用于治疗乙肝）和“益平维”（150mg/片、300mg/片，用于治疗艾滋病）。拉米夫定是抗乙肝病毒的重要药物，同时也是世界卫生组织推荐使用在艾滋病抗病毒治疗中的关键药物，由葛兰素史克公司独家生产。为例，虽然其在全世界的专利已于2006年9月到期，在中国的“药品行政保护”

“药品行政保护”是专利保护的替代制度，根据《中华人民共和国政府与美利坚合众国政府关于保护知识产权的谅解备忘录》，拉米夫定片剂和口服液于1999年4月10日在中国获得药品行政保护。已于2006年10月到期，“新药保护”

“新药保护”制度不仅禁止他人在保护期内生产同一种药品，而且禁止国家药监局在保护期届满前受理仿制药品的注册申请。从2002年起，“新药监测期”取代了新药保护制度。已于2006年12月到期，“数据独占权期”

2001年，在加入WTO的谈判过程中，中国政府承诺提供“数据独占权”的保护。某一药品在中国注册之后，仿制药企业在6年内不能参照专利药企业的临床试验数据就同一种药的仿制品获得注册。亦已终止，但是葛兰素史克公司利用与拉米夫定有关的外围专利

这些专利包括拉米夫定的合成方法专利（第90100612.2号、第92103921.2号和第95193466.X号专利）、含有拉米夫定的药物组合物的制备方法专利（第99126580.7号专利）和联合用药药物组合物专利（第99813268.3号和第98805122.2号专利）。

阻止了仿制药上市，由此带来的严重后果是拉米夫定的价格长期居高不下，拉米夫定的供应量无法得到保证。2008年3月，中国部分地区不同程度地出现了拉米夫定供应紧张甚至“断供”的现象。患者在服用拉米夫定时，必须每天定时定量，不能间断。一旦断药，不仅前功尽弃，而且体内的病毒还会“反攻”，变异得更加难以击退，所以断药对病人的危害极大。葛兰素史克的“专利覆盖”行为延长了其在中国拉米夫定市场的独家垄断时间，该行为已经对中国患者的生命质量和生命安全造成了严重的影响，必须找到合理应对“专利覆盖”的方法。

印度是仿制药大国，在应对“专利覆盖”方面，印度的制药企业有哪些经验值得借鉴？印度的制药企业曾多次对大型跨国制药企业的药品专利有效性发出挑战。2001年，印度制药巨头兰伯西制药公司（下文简称“兰伯西”）向葛兰素史克公司生产的抗生素“西力欣”发起了专利有效性挑战，最终兰伯西于2002年6月赢得了销售仿制药“头孢呋辛”的权利；兰伯西又在2003年对辉瑞公司的“重磅炸弹”级药物“立普妥”发起了专利有效性挑战，并于2008年6月与辉瑞公司达成和解。中国的仿制药企业可以借鉴印度制药企业的经验，通过挑战专利有效性的方式来应对“专利覆盖”行为，它们可以向国家知识产权局专利复审委员会提出专利无效宣告请求，但是仿制药企业应该在什么情况下提出该请求？本文的分析试图帮助仿制药企业制定最优的应对“专利覆盖”的“专利无效宣告策略”。

二、文献综述

第一类文献是与“专利覆盖”有关的研究。“专利覆盖”的含义是专利药企业在申请专利时以基础专利为先导，利用改进性的附加专利来构筑严密的专利保护体系，进而形成竞争对手难以逾越的专利壁垒。“专利覆盖”行为具有明显的反竞争效应，现有文献关注的焦点在于如何对相关的法律进行完善，对“专利覆盖”行为进行合理的管制，既要促进专利药企业的创新，又要避免专利过期之后，专利药企业利用“专利覆盖”的方式延续垄断力量，危害消费者的福利。

第二类文献是研究“专利无效宣告程序”的文献。我国《专利法》第45条规定，自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效，由此启动的法律程序叫做“专利权无效宣告程序”。现有的关于“专利无效宣告程序”的文献亦主要集中在法学领域。而本文从经济学的角度，分析了理性的仿制药企业在面对“专利覆盖”行为时是否应该提出专利无效宣告请求。

第三类文献是研究企业如何选择专利宽度的文献。专利宽度确定了专利保护的范围，企业在申请专利时，会如何选择专利的宽度呢？Lentz[1]、Lanjouw和Schankerman[2]认为，企业会向专利局提出较大的专利保护范围请求。如果专利局在授予专利的过程中能够有效地减少或者拒绝宽泛与错误的专利请求，即认为专利授予过程是有效的。在这一假设前提下，创新者申请较大的专利宽度能够更好地保护创新租金。专利授予过程是有效的这一假设已经被广泛地应用于社会最优专利政策的研究中。在这些研究中，专利局决定了社会最优的专利宽度，这个专利宽度能够以最低的社会成本对创新者（专利持有者）带来“最有效”的激励。

然而，Lentz[1] 、Lerner[3]、Voss[4]、Barton[5]发现，专利局在专利授予的过程中往往无法有效地界定专利保护的宽度。Barton[5]认为，专利局授予的专利经常会遭受有效性挑战，专利持有者经常会陷入诉讼纠纷。Merges和Nelson[6]认为在上述情况下，专利宽度实际上是由专利申请人自主决定的，对于剧烈创新来说尤其如此。专利宽度的设置对专利申请人的收益存在着正反两个方面的影响：一方面，专利宽度越大，专利保护的范围越大，专利持有者的垄断租金越高；另一方面，专利宽度越大，专利越容易受到挑战，失效的可能性越大。Lanjouw和Schankerman[2]、Choi[7]、Harhoff和Reitzig[8]、Bessen和Meurer [9]指出，许多专利在遭受有效性挑战后被裁定无效。Waterson [10]认为，法律更倾向于支持宽度较小的专利，而往往废除涵盖面过宽的专利。

上述研究表明，对于企业而言，存在最优专利宽度的选择问题，现有的研究企业策略性专利宽度的文献并不多见。Yiannaka和Fulton[11]分析了当潜在竞争对手生产的产品质量优于专利持有者时，在面临潜在竞争对手侵权的情况下，专利持有者应施以多大的产品特征专利保护宽度来最大化创新租金。他们的分析表明，创新者的最优专利宽度决策取决于潜在竞争对手的研发成本、创新者的垄断利润、创新者和潜在竞争对手的诉讼成本以及专利宽度对专利有效性的影响程度。当潜在竞争对手的研发成本比较低且专利宽度对专利有效性的影响程度较小时，潜在竞争对手一定不会侵犯专利权，创新者应该选择最大的专利宽度；当潜在竞争对手可能侵犯专利权时，创新者应该选择相对较小的专利宽度。Yiannaka和Fulton[12]进一步分析了在面临潜在竞争对手侵权的情况下，创新者是否应该申请专利以及应该提出多大的专利保护宽度请求。他们发现，当潜在进入者的研发成本较低、创新者的垄断利润较低而诉讼成本较高时，创新者不应该申请专利；在上述条件达不到满足的情况下，创新者应该申请专利，并且当潜在竞争对手的研发成本较低而诉讼成本较高时，创新者应该选择相对较窄的专利宽度。此外，Yiannaka[13]还将研究对象拓展到了生产工艺专利宽度，通过比较专利持有者的最优产品特征和生产工艺专利宽度，发现申请最大的生产工艺专利宽度对于创新者来说永远都不是最优的决策；而在某些情况下，申请最大的产品特征专利宽度对于专利持有者来说是最优的选择。

虽然上述研究针对的是一般产品，而本文关注的是药品，但是上述研究对本文分析专利药企业的专利宽度设置问题具有较强的借鉴意义。本文同样假设专利宽度是由企业自主决定的，专利宽度越大，专利被宣告无效的可能性越大。此外，本文在上述研究的基础上结合中国的实际情况，从以下几个方面对现有的理论研究进行了推进：（1）本文的分析考虑到中国“以药养医”体制的特殊性。（2）现有文献主要从专利持有者（与本文相对应的是“专利药企业”）的角度出发，研究对专利持有者最有利的专利宽度设置问题。但是，中国的化学制药业以生产仿制药为主，超过97%的化学药是仿制药。

研发新药耗时长、投入高、风险大。根据美国药物研究和制造商组织的统计，药物从实验室研究到最后成功上市，平均时间为10—15 年，总投入为12—14 亿美元。之所以开发一个新药如此之难，与新药研发的高技术含量密不可分。整个药物开发过程综合了生命科学、药学、化学、物理化学、计算生物学以及动物实验等多门学科，涵盖了快速蛋白质液相色谱、生物芯片技术和基因工程等最前沿的研究技术。由于技术条件的限制，中国的制药企业只能以生产仿制药为主。虽然中国食品和药品监督管理局药品注册司每年收到的新药申请有上万个，获得批准的“新药”超过百个，但真正意义上的新药寥寥无几。迄今为止，中国自主研发的获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠。本文的目的是借助分析专利药企业的专利宽度决策，为仿制药企业制定“专利无效宣告策略”提供决策参考。（3）本文从实际情况出发，修改了前人的假设条件。例如，Yiannaka和Fulton[11]的分析假设潜在竞争对手生产的产品质量优于专利持有者，但是在中国的药品市场上，仿制药（“潜在竞争对手”）的质量水平低于专利药（“专利持有者”）；此外，本文还假设仿制药企业在决定侵犯专利权之前，会先向国家知识产权局专利复审委员会提出专利无效宣告请求，这样可以避免陷入专利纠纷。

该假设是符合现实的，近年来中国的仿制药企业在积极跟踪专利到期的药物实施仿制的同时，也采取主动提出专利无效宣告请求的方式扭转竞争劣势，例如太极集团和上海三维制药就曾经向国家知识产权局专利复审委员会提出宣告葛兰素罗格列酮组合物的专利无效的请求；成都地奥等12家制药企业曾经联合向国家知识产权局专利复审委员会提出宣告辉瑞公司“万艾可”专利权无效的请求；北京嘉林药业股份有限公司以及张楚（中国政法大学教授）曾先后三次向国家知识产权局专利复审委员会提出宣告“阿托伐他汀钙I型晶体”专利权无效的请求，该晶体是辉瑞公司的“重磅炸弹”级药物“立普妥”的活性成分。

基于Miller和Davis[14]对专利的分类（产品特征专利和生产工艺专利），本文借鉴了Yiannaka和Fulton[11]以及Yiannaka[13]的分析框架，主要研究了“以药养医”的医疗体制下，专利药企业在实施产品专利覆盖和生产工艺专利覆盖之后，仿制药企业是否应该提出专利无效宣告请求。研究发现：面对专利药企业的产品专利覆盖行为，仿制药企业应该提出专利无效宣告请求；然而，面对专利药企业的生产工艺专利覆盖行为，仿制药企业不应该提出专利无效宣告请求。

三、仿制药企业应对产品专利覆盖的最优“专利无效宣告策略”

1.假设条件

本文沿用了Klemperer[15]、Yiannaka和Fulton[11-12]以及寇宗来等[16]对产品特征专利宽度的定义，产品特征专利宽度是在产品特征空间中，其它没有侵权的产品的特征与专利产品特征的差异。药品有多种特征，本文选择质量作为药品特征的代表。

当专利药企业选择的专利宽度b>3/7时，比较仿制药企业提出专利无效宣告请求的期望利润与不提出该请求的利润发现：当b=163-27时，仿制药企业提出专利无效宣告请求的期望利润等于不提出该请求的利润；当3/7

阶段Ⅰ：

当3/73/7时，专利药企业的利润一定高于b≤3/7时的利润。因此，当b=163-27时，专利药企业的利润最高。

博弈的均衡结果为：专利药企业选择的专利宽度为b=163-27≈0.713，仿制药企业的利润为π2≈0.015A2。专利药企业的利润取决于仿制药企业的“专利无效宣告策略”，如果仿制药企业选择不提出专利无效宣告请求，专利药企业的利润为πn1≈0.207A1；如果仿制药企业选择提出该请求，专利药企业的期望利润为πi1≈0.176A1。

结论1：专利药企业在覆盖产品特征专利时会选择较大的专利宽度，此时仿制药企业的最优策略是提出专利无效宣告请求。

结论1的经济学含义：仿制药企业在进行产品定位时需要同时考虑以下两个方面的影响：一方面，仿制药企业有动机降低产品的质量，扩大两种药品的差异化程度，从而缓解与专利药企业之间的市场竞争；另一方面，为了获取更大的市场份额，仿制药企业有动机提高产品的质量，因为药品关系到人们的生命健康，仿制药的质量水平越低，患者的流失程度越高。因此，最优的仿制药质量水平既不能太高，也不能太低。只有当专利药企业选择的专利宽度大于专利药与仿制药的最优质量水平之差时，仿制药企业才有可能提出专利无效宣告请求，专利药企业在选择专利宽度时才需要权衡利润回报与专利无效风险，因此，专利药企业选择的产品特征专利宽度一定在上述质量水平之差与专利宽度的最大值之间。从这个角度来看，专利药企业在覆盖产品特征专利时会选择较大的专利宽度。

面对专利药企业的产品专利覆盖行为，仿制药企业是否应该提出专利无效宣告请求？对于仿制药企业来说，提出专利无效宣告请求的目的是破除专利壁垒。由于专利药企业会选择较大的产品特征专利宽度，在这种情况下提出专利无效宣告请求，专利壁垒被破除的可能性较大。也就是说在这种情况下提出专利无效请求，仿制药企业获得寡头垄断利润的可能性较高。因此，面对专利药企业的产品专利覆盖行为，仿制药企业应该提出专利无效宣告请求。

四、仿制药企业应对生产工艺专利覆盖的最优“专利无效宣告策略”

1.假设条件

本文沿用了Yiannaka[13]对生产工艺专利宽度的定义：用单位长度为1的直线代表生产工艺的创新空间，在该直线上两个点之间的距离越近，两个点所代表的生产工艺越相似，生产工艺专利宽度指的是在单位直线上某一点的周围受到专利保护的区域的长度。如果仿制药企业研发的生产工艺落入该区域，仿制药企业侵犯专利权，仿制药企业需要提出专利无效宣告请求。专利宽度B的取值范围为（0，1]。如果专利宽度趋近于0，只有对现有生产工艺的完全复制才算侵犯专利权。如果专利宽度等于1，不存在生产仿制药的非侵权生产工艺，生产仿制药一定侵犯专利权。

Hollis[17]、Kong和Seldon[18]、Kong [19]、Granier和Trinquard[20]在研究问题时都做过如下假设：人们认为专利药企业生产的授权仿制药

Hollis[17]认为授权仿制药是由专利药企业生产的专利药的“仿制”版本，其规模和标准与专利药完全相同，但是在市场上作为仿制药销售。

授权仿制药是专利药企业利用自己的生产工艺生产的仿制药。质量与仿制药企业生产的仿制药质量是无差异的。本文亦假设医生和患者认为，仿制药企业采用新研发的生产工艺与采用专利药企业已申请专利的生产工艺生产的仿制药质量是无差异的。

假设博弈的信息是完全的，时间是连续的，专利保护长度是固定的，为了计算简便假设专利保护长度为无穷期，折现率r=10%。Yiannaka[13]、ODonoghue等[21]、Lee和Wilde[22]都认为：研发活动是一个服从泊松分布的随机过程。本文也假设仿制药企业的研发活动服从泊松分布。用λ（λ>0）表示在给定时点上研发成功的概率（下文简称“研发成功率”）。假设仿制药企业从0时刻开始研发，在T时刻研发成功，研发需要花费的时间T服从指数分布，T的概率密度函数和分布函数分别为：

阶段Ⅱ：

如果仿制药企业选择不提出专利无效宣告请求，仿制药企业需要选择最优的研发投入。由利润最大化的一阶条件可以求出仿制药企业的最优研发投入X*，将X*代入公式（8）中，可以得出不提出专利无效宣告请求的情况下，仿制药企业的期望折现利润。

比较仿制药企业提出专利无效宣告请求与不提出该请求的期望折现利润发现：在A2=2的情况下，

这样做的目的是避免公式过于繁琐。当B≈0.078时，仿制药企业提出专利无效宣告请求的期望折现利润等于不提出该请求的期望折现利润；当B≥0.078时，仿制药企业提出专利无效宣告请求的期望折现利润低于不提出该请求的期望折现利润，仿制药企业会选择不提出该请求；当B≥0.078时，仿制药企业提出专利无效宣告请求的期望折现利润高于不提出该请求的期望折现利润，仿制药企业会选择提出该请求。

阶段Ⅰ：

当B≤0.078时，专利药企业的期望折现利润随着B的增加而提高；当B≥0.078时，专利药企业的期望折现利润随着B的增加而下降。因此，当B≈0.078时，专利药企业的期望折现利润最高。

博弈的均衡结果为：在A2=2的情况下，专利药企业选择的专利宽度为B≈0.078，

经计算分析发现，A2的取值越大，专利药企业的最优专利宽度B也越大，但是B的变化范围很小。不管A2在其取值范围之内如何变化，B的值都很小。仿制药企业的期望折现利润为Π2≈0.025。专利药企业的期望折现利润取决于仿制药企业的“专利无效宣告策略”，如果仿制药企业选择不提出专利无效宣告请求，专利药企业的期望折现利润为ΠN1≈0.430A1；如果仿制药企业选择提出专利无效宣告请求，专利药企业的期望折现利润为ΠI1≈2.418A1。

结论2：与产品特征专利相比，专利药企业在覆盖生产工艺专利时会选择较小的专利宽度，此时仿制药企业的最优策略是不提出专利无效宣告请求。

首先解释一下为什么与产品特征专利相比，专利药企业在覆盖生产工艺专利时会选择较小的专利宽度。

专利药企业在覆盖生产工艺专利时，只要专利宽度大于零，仿制药企业就有可能提出专利无效宣告请求，专利药企业就需要权衡利润回报与专利无效风险；而专利药企业在覆盖产品特征专利时，只有当专利宽度大于专利药与仿制药的最优质量水平之差时，专利药企业才需要权衡利润回报与专利无效风险。因此，专利药企业面临的生产工艺专利宽度与产品特征专利宽度的选择范围不同。

对于生产工艺专利来说，如果仿制药企业选择不侵犯专利权（不需要提出专利无效宣告请求），仿制药企业必须研发出非侵权的生产工艺；而对于产品特征专利来说，如果仿制药企业选择不侵犯专利权，仿制药企业只需要选择合适的仿制药质量水平即可，不需要承担研发费用。从这个角度来说，仿制药企业提出生产工艺专利无效宣告请求的激励更大，因此，在完全信息的情况下，专利药企业会选择较小的生产工艺专利宽度避免专利受到挑战。

对于产品专利来说，当专利药企业选择的专利宽度大于专利药与仿制药的最优质量水平之差时，在仿制药企业不提出专利无效宣告请求的情况下，为了降低患者的流失程度，仿制药企业会选择不侵犯专利权的最高质量水平，此时专利药企业选择较大的产品特征专利宽度一定会提高其利润水平；而对于生产工艺专利来说，在仿制药企业不提出专利无效宣告请求的情况下，虽然专利药企业选择较大的生产工艺专利宽度会提高仿制药企业的研发难度，进而提升专利药企业获得垄断利润的可能性，但是由于仿制药企业的研发活动具有随机性，选择较大的生产工艺专利宽度对利润的影响具有一定的不确定性。因此，对于风险厌恶型的专利药企业来说，选择较大产品特征专利宽度的激励更强。

对于仿制药企业来说，提出专利无效宣告请求的目的是破除专利壁垒。由于专利药企业会选择较小的生产工艺专利宽度，在这种情况下即使提出专利无效宣告请求，专利壁垒被破除的可能性也比较小。也就是说在这种情况下提出专利无效请求，仿制药企业获得零利润的可能性较高。因此，面对专利药企业的生产工艺专利覆盖行为，仿制药企业不应该提出专利无效宣告请求。

五、结束语

近年来，随着多个畅销药品的专利陆续到期，中国的仿制药企业迎来了发展机遇。但是专利药企业的“专利覆盖”行为为仿制药企业的发展设置了新的障碍，仿制药企业必须合理地运用“专利无效宣告策略”来应对这种行为。本文运用三阶段的博弈模型，分析了在“以药养医”的医疗体制下，仿制药企业是否应该针对专利药企业的产品特征专利和生产工艺专利覆盖行为提出专利无效宣告请求。分析表明：仿制药企业应该针对产品特征专利覆盖行为提出专利无效宣告请求，而不应该针对生产工艺专利覆盖行为提出专利无效宣告请求。本文从经济学的角度，解释了出现截然相反结论的原因。虽然本文的结论依赖于特定假设条件与模型框架，但是这为分析仿制药企业如何应对“专利覆盖”行为提供了一种初步的思路。改变博弈规则以及信息对称性等假设条件，本文的结论可能会发生变化，这些未尽的问题，有待于今后的深入探讨。

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（责任编辑：孟耀）