索菲布韦获FDA批准的第3个用于治疗慢性丙型肝炎的药物

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索菲布韦获FDA批准的第3个用于治疗慢性丙型肝炎的药物

FDA approves Sovaldi（sofosbuvir）for chronic hepatitis C

2013年12月，美国FDA批准索菲布韦（sofosbuvir，Sovaldi）用于治疗慢性丙型肝炎。该药物不一定需要与干扰素合用，首次实现单药治疗部分丙型肝炎病毒（HCV）感染，具有良好的疗效和安全性。FDA药物评估和研究中心的官员认为这将对部分慢性丙型肝炎患者的治疗方案带来重大改变。根据美国CDC的数据，美国HCV感染者高达320万例。正因为患者人数众多，市场广阔，FDA继2013年11月22日批准simeprevir（olysio）治疗慢性丙型肝炎后2周，再次批准新药索菲布韦用于治疗该疾病。

索菲布韦为核苷酸类似物抑制剂，能阻断 HCV复制所需特异性蛋白。根据不同种类HCV感染，可选用索菲布韦联合利巴韦林，或索菲布韦联合利巴韦林和聚乙二醇α-干扰素。共有6个临床试验对索菲布韦的疗效进行评价，包括1 947例未曾接受治疗或先前治疗无效的慢性丙型肝炎患者（包括HCV合并HIV感染者）。评价指标为治疗结束后是否可达到持续病毒清除状态，即至少12周以上血液中未检测到HCV。以上研究表明任一含有索菲布韦的治疗方案对各类HCV感染均有效。此外索菲布韦对不能耐受干扰素或有干扰素禁忌证，以及肝癌等待肝移植的患者均有效。临床试验中，索菲布韦联合利巴韦林方案最常见的不良反应为乏力和头痛，索菲布韦联合利巴韦林和聚乙二醇α-干扰素的不良反应为乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。

治疗1型和4型HCV感染，用索菲布韦联合利巴韦林和聚乙二醇α-干扰素的方案12周；对2型和3型HCV感染，用索菲布韦联合利巴韦林方案（2型12周，3型24周）。索菲布韦的售价为每片1000美元。

News.FDA approves sovaldi for chronic hepatitis C（drug is third with breakthrough therapy designation to receive such approval）.Clin Infect Dis，2014，58；i.

秦晓华摘译 王明贵审校

2014-06-20