医疗器械产品缺陷引起的医疗纠纷1例

张磊 崔兴国

摘 要：医院医疗行为中使用存在有缺陷的医疗器械巴德补片造成医疗过失责任。医院在对余某疾病诊断、手术适应症的选择、手术过程及麻醉未发现医疗过失。但在手术记录上附有巴德补片商品标志上无出厂日期，无有效期，无合格证明，无经销商资质，该补片存在明显的产品缺陷。

关键词：法医临床学；医疗纠纷；巴德疝补片；感染性窦道

中图分类号：D922.16；D923 文献标识码：A 文章编号：2095-4379-（2018）05-0111-02

作者简介：张磊（1984-），男，汉族，安徽淮北人，临床医学学士，安徽至正司法鉴定中心，法医师，从事法医临床司法鉴定工作十余年；崔兴国（1941-），男，汉族，安徽淮北人，安徽至正司法鉴定中心，主任医师，长期从事法医临床学研究。

一、案例

（一）简要案例

余某，男，1940年6月11日出生。因“肠穿孔”术后3个月出现切口可复性包块一月余，于2005年1月18日入住某县人民医院，2005年1月22日在硬膜外麻醉下行“腹壁切口疝修补术”。术中应用巴德补片（Bard kugel Hernia patch）无张力缝合。术中经过顺利，术后恢复尚好，痊愈出院。听证会余某自诉，出院后2个月出现腹壁肿胀，疼痛，不能活动，继而红肿破溃流脓、反复发作经久不愈，影响生活与劳动。多次到某县人民医院治疗，医生只给取线头等简单处理，未见效果。余某以腹壁切口疝术后腹壁切口反复感染流脓经久不愈，窦道形成，上告法庭。某县人民法院委托我中心行司法鉴定。2017年1月5日出具：皖至正司鉴中心【2016】临鉴字第496号鉴定意见书。

（二）鉴定意见

1.被鉴定人余某腹壁切口疝修补术后，切口感染经久不愈，窦道形成，为某县人民医院医疗行为——切口疝修补术中使用有缺陷的医疗器材巴德补片感染所致，补片因素为80%左右参与度。

2.本案关键要终止继续对余某的医疗损害，需要行扩创，切除窦道、补片取出术，依据手术情况再行伤残及三期评定。

补充鉴定：

2017年2月16日余某因腹壁感染性窦道入住某市人民医院，2017年2月23日在全麻下行腹壁窦道扩创切除+感染性补片切除术（图3）。术中见窦道口深面，补片表面形成脓腔。美蓝染色见在补片表面及深面见多处脓腔，相互连通，内有混浊液体（图2）。补片与周围组织粘连致密，边界不清、周围组织慢性炎症表现。予以切除补片与周围炎性组织14×12×1厘米（图4）。术后12天拆完缝合线予以出院。组织病理检验报告：病理號：171453，镜下诊断：“腹壁”，送检附皮组织14×12×1厘米，美蓝着色，部分附有补片，镜检皮下化脓性炎症，脓肿形成，部分可见肉芽肿样结构（图5），请结合临床诊断。

补充鉴定意见：1、手术切除附皮组织14×12×1厘米已符合《人体损伤致残程度分级》标准5：10.7.3条构成十级伤残。2、三期：全麻下行腹壁窦道扩创切除+感染性补片切除术，住院19天。参照GA/T1193-2014《人身损害误工期、护理期、营养期评定规范》8.1.4条及附录A，结合损伤和手术切除面积大（14×12×1cm）综合评定术后误工期90-120日，护理期50-80日，营养期60-90日为宜。

二、讨论

（一）余某存在医疗损害后果：2005年1月22日余某在某县人民医院行腹壁切口疝巴德补片修补术，术后2个月出现腹壁肿胀，疼痛，不能活动，继而红肿流脓流液反复发作经久不愈，腹壁形成慢性感染性窦道，影响生活和劳动，构成医疗损害后果。

（二）某县人民医院在对余某疾病诊断、手术适应症的选择、手术过程及麻醉未发现医疗过失。但在手术记录上附有巴德补片商品标志上无出厂日期，无有效期，无合格证明，无经销商资质（见图1）。要求某县人民医院补充提供，答复提供不出来。该补片存在明显的产品缺陷。

（三）余某的医疗损害——慢性感染性窦道的形成与某县人民医院医疗行为中使用巴德疝补片与补片感染存在因果关系。

（四）某县人民医院在余某出现医疗损害后并多次到医院要求诊治时，仅做了找线头等简单处理，医疗损害在余某身上长达十一年之久，给余某造成身体损伤及精神的痛苦。

（五）法院尊重我们尽快解除对余某腹壁内感染的巴德补片造成医疗损害的持续存在的建议。先行选择有条件的医院行腹壁感染性窦道切除加感染的巴德补片取出术，术后再行评残及评定三期。

（六）无张力疝修补术逐渐成为治疗疝的主要外科手段，疝材料引起的并发症愈加引起关注。补片感染后治疗困难，不及时有效处理会造成迁延不愈，增加了患者心理负担和经济负担。补片感染大多数情况可以预防控制，发生补片感染只要及早处理，处理得当，能够治愈，且预后良好。

（七）本例为医疗器械缺陷造成的医疗损害责任，适用于《侵权责任法》第59条规定。

[ 参 考 文 献 ]

[1]王彦哲，陈敬龙，李晓龙等.腹股沟疝修补术后人工补片感染临床观察[J].中国医刊杂志，2015，50（12）：78-80.

[2]吴均，许建伟，张军等.无张力疝修补术后补片感染的治疗与预防[J].临床医学研究与实践，2016，1（24）：103-105.