大数据在药品监管领域的应用

郭宇航

（吉林省食品药品审核查验中心，吉林 长春 130000）

0 引言

目前，大数据引起了人们的高度关注，随着大数据的逐步发展、应用，逐步衍生出了有关大数据的学科“数据科学”。大数据技术主要是在海量数据中能够发现问题、提出问题、解决需求的技术，通过搜集、分析、比较、分类、归纳，找到数据之间的相互关联。目前，在我国医药监管方面，大数据技术得到了初步应用，并且呈现出了良好的应用成效。

1 大数据和我国药品监管

药品监管主要是指我国药品监管机构对药品生产、流通、销售、使用等环节的管理监督，所以药品监管工作可细分为上市前监管、上市后监管、生产监管三个方面的内容。上市前监管主要是通过制度方面的制约，对即将上市药品的质量、有效性、安全性进行控制审查，在审查的过程中，申请人需要完整地陈述药品疗效、不良反应以及生产过程，而评审人员则要分析评价资料的真实性、代表性、可靠性；上市后主要是通过药品质量管理标准来约束药品生产厂商行为，让其按照批准的工艺生产药品，同时也要通过一定的检测方法来发现药品不安全因素，发现市场上的假冒伪劣产品；药品生产过程监管主要是依靠GMP 审查来实现[1]。

大数据在药品质量监管方面的应用，主要体现在以下几个方面：第一，药品监管机构对市场药品数据进行抽查，如省级检验数据、国家评价抽检数据等；第二，对市场上药品不良反应数据的分析；第三，对药品注册审批数据资料的分析；第四，历年来市场上药品的销售数据；第五，对药品相关文献的评价分析[2]。药品监管大数据分析既有描述性数据，也有抽检报告等资料数据，这些数据信息都有着明显的时效性特征，所以药品监管数据会随着时间的推移，逐渐降低其应用价值。

2 大数据技术在药品监管方面的应用

2.1 基础平台建设

截止2015 年，我国食品药品监管总局已经建立了完善的数据查询系统、药品抽检数据共享平台、药品抽检信息系统、不良反应监测网络等[3]。目前，我国食品药品监督管理总局数据库，由食品药品监督管理总局信息中心建设维护，其中包含了我国市场上所有药品的详细信息，如名称、生产单位、批准号等，公众通过该数据库，可以查询到药品厂家、批准日期、厂家地址等信息内容。同时，我国食品药品检验研究院搭建了有关药品检验数据、抽检数据信息的平台，该平台可直接查阅药品检验、监管相关信息，可有效获取市场上药品质量问题评价相关基础数据[4]。

图1 阿莫西林克拉维酸钾片杂质可视图

目前，我国多数药检所已经实现了检验数据溯源，通过NSM 等等信息化模块，可高效管理各种药品监管原始数据[5]。另外，随着物联网的不断发展，目前已经可以在药品保障上增设电子监管码，可实现对药品从生产到消费的全流程监管，通过监管网络就可实时了解到药品生产情况以及实际使用情况，可实现对药品的追溯责任管理，实现准确并及时的召回管理。

2.2 信息关联

大数据和传统的逻辑推理以及分析有着诸多不同，大数据技术的本质是对海量数据进行统计性的比对、分类、搜索、归纳，找到数据之间的内在关联，然后根据其相互关系，获取有价值的信息内容。而对药品监管数据分析，不仅仅要具有简单的可视化过程，要将各种调查数据、文本数据、描述性数据转化为变化趋势图，同时还需要相关专业人士利用有效算法，实现数据降噪，尽可能将药品监管数据本身的规律体现出来[6]。所以从这个角度看，大数据技术在药品监管中的应用成功与否，和数据分析系统的分析能力有着极大的联系。在科学研究、科学实验中，常借助离线计算平台来实现对数据的分析处理，根据不同的研究任务以及数据结构采用不同的计算模式，构建相关数学模型。

2.3 分析案例

2014 年，中国食品药品检定研究院对17 个阿莫西林克拉维酸钾片生产厂商出产的152 批阿莫西林中所含杂质进行了分析，分析发现其中包含13 中杂质（数据信息可视化处理可见图1），并且找到其中可影响药物质量的关键杂质，从而确定了生产过程中的关键因素。利用大数据，对比检验数据，溯源至原始数据，选择合适的计算方法以及数学模型，就可找到不同药品质量的影响因素，而可视化图的应用也能够让分析结果更加明晰，更加利于理解。

2015 年，中国食品药品检定研究院对自2008 年起注射用头孢菌素进行系统性的分析以及回顾，从数据中发现市面上所销售的注射用头孢，其质量和溶液颜色、澄清度有着直接关联。然后对2008-2013年注射用头孢菌素不良反应报告、注射用头孢唑林钠不良反应报告、注射用头孢曲松钠不良反应报告进行比对分析，后发现注射用头孢菌素结晶工艺和原料胶塞相容性有直接关联，而利用覆膜胶塞就能够避免头孢菌素和胶塞发生相互作用，从而改善头注射用孢澄菌素清度、颜色，胶塞、覆膜胶塞的应用也是目前仿制药和原研药之间最为显著的差异。该案例通过数据分析，找到了注射用头孢质量关键影响因素以及导致不良反应发生率上升成因，同时也可从中找到促使药品制造企业提高产品质量的监管方法[7]。

3 结论

综上所述，药品监管是社会公共服务中的重要组成部分，信息技术、大数据技术的不断发展，无疑是为药品监管工作指出了新的发展方向。药品监管工作可积极利用信息技术、大数据技术创新药品监管方法。目前，大数据在我国药品监管方面以及取得了初步的应用成效，但是大数据技术的进一步落实应用仍旧存在诸多问题以及挑战，故相关从业者对其要有足够的认识，并在实际工作中不断加强对大数据的研究以及实践，这样才能够为药品监管工作进一步发展奠定基础。