临床中药应用不良反应监管现状及处理对策

姜宏

（济南市章丘区市场监督管理局，山东 济南 250200）

0 引言

药品是治疗疾病，维持人体健康安全的特殊商品，药物的使用应遵循患者疾病治疗需求与临床应用规范，如不能做到安全使用，则会导致患者出现严重的不良反应甚至死亡。世界范畴由于药品不良反应产生的死亡可达总死亡人数的5%左右，可见药物不良反应是临床较为严重的医疗事故。中药是我国特有的药品种类，包括中药材、中成药等类型，中成药种类较多，包括外用、内服、注射类药物等，禁忌证也较多，对患者的用药安全监管造成较大的阻碍。

1 中药应用不良反应的定义与现状

1.1 中药应用不良反应的定义。中药的应用不良反应，对应化学药品产生的不良反应，指患者在用药期间由于剂量、药物种类、体质等多种因素导致的过敏、中毒、器官功能损伤等症状表现。中药应用不良反应早年发生率较低，随着近年来我国抗生素等化学药品的使用安全问题逐步暴露，化学药品的不良反应受到人们的重视，同时我国对中医药的研究与应用逐步增多，使得我国临床中药使用占比不断加大。且由于中医辨证治疗原则下不同患者的疾病治疗用药存在差异，导致我国中药应用不良反应的发病人数随之提高。

1.2 中药应用不良反应现状。我国中药分为中药材、中药饮片、中成药、中药注射剂等类型，上述药物类型均存在一定的用药不良反应报道。根据用药途径、情况分析，患者出现不良反应较多的药物类型，以中药注射剂为主，发生原因则与药物效果快、过程短、用药速度快有关，2003年我国针对中药应用不良反应进行统计报告后显示，在整体药物不良反应当中，中药应用不良反应在13.5%左右，且报告中近80%的中药应用不良反应属于中药注射剂导致[1]。中药应用不良反应对患者的损伤也较大，导致患者各部分组织系统受到损伤，包括过敏反应、肝肾损伤，同时消化系统、循环系统、神经系统、呼吸系统等各大系统均受到较大的损伤，一些患者则出现皮肤黏膜损伤、重金属中毒等不良反应，可见中药应用不良反应对患者的生命安全造成较为严重的影响[2]。

2 中药应用不良反应的监管现状

2.1 信息监管不规范。中药的信息监管是贯穿中药生产、使用及反馈的整体流程当中，信息监管的有效性，则直接影响了中药应用的安全性。当前我国存在中药信息监管不规范的问题。主要以中药信息整体性差、调取困难等，虽然当前我国具有较为系统的信息监管制度，但监管制度对信息收集、调取的规范能力不足，导致我国大部分中药应用期间的信息存在错漏，在预防中药应用不良反应方面的机动性不足，影响了信息监管工作的质量[3]。

2.2 监管协调性不足。中药在医疗机构内使用过程中，不同科室均可通过平台操作方式开具处方，在药物使用方面具有一定的重叠性。虽然监管部门能够通过后台对医疗机构内药物使用情况进行调查与分析，但分析结果相对笼统，同时由于药剂科日常工作繁琐、压力大，使得各个阶段中药使用情况的监管时效性差，仅能在患者出现用药不良反应后，对各科室进行学习监督，无法满足各科室之间的药物应用管理需求，出现监管的协调性差，对突发事件监管预见性差的问题[4]。

2.3 对管理工作不重视。由于中药应用不良反应的发生几率较低，且患者的症状相对较轻，使得一些医院在进行中药使用时，对用药不良反应的重视程度不够，不良反应管理工作落实的不好，不但无法做到积极开展监管，甚至存在监管制度缺失、监管人员不充足的问题，导致监管工作仅能够“应付检查”，无法切实落实到临床日常工作当中。管理人员管理水平不高，甚至存在“兼职”管理的问题，导致中药应用安全长期处于无监管的状态，无法保障患者的用药安全。

3 降低中药应用不良反应对策探讨

3.1 提高中药质量监管力度。中药的质量是保障药物使用效果、使用安全的核心问题，中药质量的影响因素，包括产地、加工、制剂等多个环节，我国为提高中药的质量管理效果，颁布了中药材生产质量管理、药品生产管理、药品经营管理等多种制度规范，以此对中药应用的管理起到全流程、专业化管理[5]。上述管理制度在各级医疗机构的落实情况则有所不同，需要临床针对自身药品使用、疾病治疗需求，对上述管理制度进行积极的补充与说明，建立起适合自身管理需求的管理制度，在符合上述管理制度要求的同时，加强临床管理制度的机动性，同时根据中药应用发展现状，逐步修正与更改管理制度内容，提高管理制度的先进性，从整体上加强中药质量监管的效果。

3.2 建立迅速的事故反馈机制。一些医院在出现中药应用不良反应后，由于对不良反应不够熟悉，使得临床对事故的反应机制相对缓慢，能够保障患者生命安全，但无法对事故的后续处理产生积极应对。我国早期即建立ADR信息通报制度，对中药应用期间的不良反应进行管理、监测与预防，但该信息通报制度主要适用于中成药的临床应用当中，对中药饮片等药物无法做到有效检测，同时也无法对全部由于中药应用产生不良反应的患者进行赔付，涵盖面较小[6]。针对一些特殊药品、毒性中药的使用监管也相对较差。需要对现有的信息通报制度进行扩展，同时监管中药饮片、中成药、西药的用药不良反应，建立迅速的信息通报制度，针对特殊药品、毒性中药进行证型、剂量等多焦点监控，利用实验、调查等方式，帮助临床详细掌握特殊药品的安全用药剂量、用药方式。可利用层级管理方式，对不同等级的药物不良反应进行重点监控，采取警戒系统的方式，将药物种类、药物不良反应等进行信息处理，加快不同部门、医疗机构之间的中药应用不良反应交流速度，提高交流的时效性。制定相关的补偿、赔付、救济机制，由于中药应用产生的不良反应、机体损伤，需要进行详细的定责，并建立专业的制度、专门的管理人员，为患者提供成熟的救治、救济、补偿，帮助患者改善预后与生活质量，减少医患纠纷[7]。

3.3 加强临床用药安全性监管。中药在应用过程中，受到药物种类、配伍、用量等多种因素的影响，如不能对中药应用起到有效把握，则无法控制患者的用药安全，合理配伍是加强中药使用安全的前提，针对药物方剂的监管，需由各科诊室、药剂科、监管部门共同完成，在使用中药前，积极了解方剂配伍情况，避免药物成分重复、剂量过大等，如患者使用中成药或注射剂，则需要有效掌握患者的同期用药情况，尤其在患者同时使用其他化学药品时，要严格检查是否存在用药风险，采取积极观察的方式，减少患者出现不良反应的几率，减轻不良反应后果。对使用有毒中药的患者，则需要采取小剂量用药、逐步增加剂量的方式用药，严格控制药物剂量，叮嘱患者定期检查肝肾功能[8]。

3.4 提高医务人员业务水平。医务人员的职业素养与职业技能水平，是影响临床治疗安全的关键，虽然我国大部分医疗机构都将ADR作为医务人员的职业技能评价因素，但对于大部分医务人员来说，随着其工作时间的不断增长，其职业水平随之得到一定的进步，但我国临床用药现状的发展过于迅速，需要定期对医务人员进行职业技能培养，采取用药培训方式提高其业务水平，指导医务人员辨证施治的同时，认真、慎重选择药物种类、配伍及剂量，以此提高用药安全性。充分认识到ADR信息收集的作用，利用ADR收集系统，将日常工作中的用药情况进行观察，系统学习ADR系统中存在的不良反应，对实验室中的中药应用不良反应进行系统学习，对药物的成分、配伍、不良反应发生机制、预防措施等内容产生深刻的认识。同时对医务人员进行系统考核，将用药安全性考核制度与医务人员的绩效考核相联系，充分提高医务人员对中药应用不良反应的预防意识，采取定期模拟演练的方式，帮助医务人员熟练掌握不良反应的观察与处置能力。

4 结论与展望

当前我国中医药发展迅速、中药临床应用广泛，中药应用的安全管理也需随之加强，中药应用不良反应在我国临床发生较少，但出现不断增加的趋势，对我国中医临床治疗安全造成较为严重的影响。针对当前我国中药应用安全监管基础薄弱、管理灵活性差等问题，需要由监管部门、各级医疗机构共同努力，通过更加先进的管理系统、完善的管理制度提高中药应用管理质量，针对已经出现的不良反应病例，则需要迅速开展后续赔付、救济与处理，稳定患者的治疗安全，采取培训等方式，提高医务人员对中药应用不良反应的重视，加强日常工作中的中药应用不良反应预防意识与预防效果。