药品批发企业冷链药品管理现状及监管思路

纪美玉

（嘉兴市老百姓药品零售有限公司，浙江 嘉兴 314000）

0 引言

随着人们安全意识的提高以及现代冷链技术的发展，冷链药品储运已不再是难题，但冷链药品管理仍存在一定问题，为进一步加强对药品的监管，国家出台相关政策，对药品批发企业的冷链药品的储运过程的设施设备及管控制定了严格的标准[1]。

1 冷链药品管理现状分析

1.1 当前我国冷链药品管理现状。笔者通过查询相关资料，并通过自身所接触的药品批发企业的现状来看，冷链药品管理仍存在诸多问题，如：行业规范不统一，缺少严而有效的监控体系，行业间存在不正当竞争等等，这些问题的存在，对冷链药品管理的进一步发展都起着阻碍作用[2]。我国食品药品监督管理总局在2013年颁布了新版《药品经营质量管理规范》，其中对冷链药品的储运提出了要求，药品批发企业积极响应新规，如更新设备、提高从业人员专业能力等，冷链药品管理也得到了进一步的改进和完善，但仍有部分药品批发企业由于资金及技术等因素的限制，导致冷链管理水平较低。

1.2 浙江地区冷链药品管理现状。浙江省根据国家对冷链药品管理的规范，对冷藏药品企业做出了明确规定，如冷藏药品收货、储运等方面的要求，结合笔者所在地区，笔者认为当前冷链药品管理主要存在以下几个问题：

药品批发企业设备投入差距大。江浙地区拥有诸多发达企业，而药品批发企业更不在少数，这些药品批发企业的冷链管理水平和技术更是在全国遥遥领先，大部分药品批发企业设有冷库，拥有数量众多的冷藏车，然而，由于省内地区间发展不均衡，其中不乏小的药品批发企业，在设备投入和技术支撑上则无法做到像大企业一样的投入，从而导致冷链管理水平的不一致。

缺乏完善的管理体系。我国虽颁布了一系列法规，但由于地市间经济发展的差异，导致一些药品批发企业的管理体系不完善。在药品冷藏的各环节中容易出现问题，加之部分配送人员没有按照药品相关要求，处于过长的暴露环境中对药品质量造成影响[3]。

2 加强药品批发企业冷链药品监管

2.1 根据本地区实际，制定有效的指导性文件。监管部门使本地区冷链药品管理的引领者，监管部门应根据本地区实际，对冷链设备标准、操作要求以及冷链储运等制定指导性文件，并以此作为各企业冷链药品管理的标准。将指导性文件下达至各药品批发企业，要求各药品批发企业根据实际情况，在企业内有效组织培训，并为企业工作开展提供有效指导[4]。指导性文件并非是一成不变的，监管部门应根据市场变化及冷链技术的发展来进行适当调整，使之与时俱进，让各企业在进行冷链药品工作中能有章可循。

2.2 注重专业化人才培养。冷链药品管理需要复合型人才，他们需要具备药品法规、物流管理、制冷技术等方面的专业知识，然而，此类复合型人才相对匮乏。各高校承担着育人的重任，为实现冷链药品管理的长远化发展，各高校应积极开设相关专业，加强专业师资，并在已有专业的基础上拓展相应知识，让学生掌握物流管理以及制冷技术。为保证专业人才的质量，监管部门应设置相应的岗位技能培训和考试，使人才能持证上岗，并对各企业专业技术人员进行定期考核。

2.3 注重冷链管理的信息化。现代信息技术让管理更加便捷，对冷链药品管理也不例外。对冷链药品进行信息输入，确保能对储运过程中的药品进行实时追踪，不断更新和完善数据信息，对冷链运输设备和温度监控进行实施监测，实现冷链管理的信息化和时效性。各企业设置专业的信息化管理部门，运用数据信息来监管药品，加强冷链管理的信息化不仅为药品批发企业带来便利，也能方便政府监管部门的实时监督，确保药品质量和安全[5]。

2.4 加强行业间协作与企业自律。行业间相互协作，相互之间取长补短，才能更好地促进这一行业的发展。由监管部门和行业协会牵头，组织各企业间分享冷链药品管理经验，加强企业间的学习，加强专业化人才的面对面交流，对冷链管理中存在的技术性难题加以分析，对处于困难期的企业进行技术指导，组织各企业分析本企业现存问题，并针对问题进行探究，以企业合力来共同解决问题，除此之外，各企业还应加强自律，切勿因一时之利而进行不正当竞争，要严格按照国家要求和标准进行经营和管理。

3 药品批发企业冷链药品管理中的风险因素及风险管理

冷链药品储运过程中必须配备质量合格的硬件设施，如冷库及相应设备。

3.1 药品批发企业冷链药品管理中的风险因素

3.1.1 药品批发企业管理人员意识不足：部分管理人员对冷链药品的性质认知不清，对不同药品所对应的不同温度需求，因此，在对冷链药品进行管理时，就无法采取精确的管理方法，究其原因在于工作人员的管理意识不强，对管理内容及岗位职责的认知不清，且专业知识和能力素养欠缺，在冷链药品的管理中做不到尽职尽责，更有甚者，在冷链药品管理中采取相应的管理方法，只为敷衍了事，对实际的管理起不到实质性的作用，管理制度和管理技术的创新更是无从谈起。

3.1.2 冷链药品储运温度控制不合适：由于药品种类不同，储存方式也有所不同，这给冷链药品管理增加了难度，对于冷链药品而言，并非所有药品都适应一个温度，每种药品的不同特性，要求必须按类存储。从当前药品批发企业的发展来看，大多数企业设置大型冷库，却没有做到精确化的细分，且入库不及时，这就导致一些药品暴露在常温环境中，从而影响药品的质量和群众用药安全。以上所述两点均是冷链药品管理中所存在的风险，笔者认为，加强对批发企业冷链药品的风险管理，能有效规避风险，确保药品质量和群众用药安全。

3.2 加强药品批发企业的冷链药品风险管理。笔者认为，加强药品批发企业冷链药品的风险管理应从人员和设备两个大方面着手，具体风险管理措施如下：

3.2.1 提高药品批发企业员工冷链药品风险管理意识：加强冷链药品的风险管理首先要从思想意识上提高重视，提高风险管理意识，正确认知加强药品风险管理的重要性。企业在招聘员工时，应将风险管理意识作为招聘员工依据之一，定期对在职员工进行风险管理的考核，让员工认识到冷链药品风险管理的重要性，及时发现风险因素，加强对冷链药品的质量管理。除此之外，药品批发企业还应加强对员工相应知识的培训，让员工明确区分不同冷链药品的储运温度，企业还可以通过开展讲座、部门及企业间交流等形式，增强员工的风险管理意识。

3.2.2 完善风险管理制度：完善的规章制度是冷链药品风险管理的依据，也是各部门开展工作的依据。笔者认为，各部门管理人员要熟知风险因素，严格按照风险管理制度执行，严格执行相关管理操作，在掌握相关应用技术的基础上，熟练操作设备。除此之外，操作人员在执行操作时要严格按照相应规范标准，重视药品的储运工作，做到细致、严谨。完善风险管理制度的关键在于奖惩制度，优者赏，错者罚，以此来激励企业内部员工将全部精力投入到关注中，尽职尽责的做好药品风险管理工作。

3.2.3 完善冷链药品储运设备：完善的硬件设备才能更有效的提高冷链药品的存储质量，如设备达不到标准，则无法保证药品的质量和用药效果，因此，药品批发企业应加大对冷链药品储运设备的投入，首先，要配备规模相应的冷库，更新冷库制冷设备，定期排查风险因素，其次，在冷库中设置不同的作业区，将验货区和发货区以及存储区分隔开，既方便人工作业，也能确保药品的质量。

综上所述，药品批发企业的冷链药品管理中，质量管理是关键，为确保药品质量，就应及时排查药品储运中存在的风险，针对风险因素采取有效的风险管理。冷链药品对储运的温度要求相对较高，如在储运过程中温度控制不当，则会影响药品质量，继而造成相当的质量风险或经济损失，加强风险监控势在必行。对冷链药品管理中存在的问题进行分析，了解问题出现的根源，如此一来，既能有效规避风险，还能提高企业员工的风险管理意识，确保冷链要的质量和安全，使药品发挥其应有的效果和作用。

4 结语

随着时代的进步与发展，人们追求更高的生活质量，对药品安全也有着更高要求。药品安全关系民生，加强药品批发企业的冷链管理，不仅能为群众提供质量安全的药品，还能减少一系列社会性事件的发生[6]。各药品批发企业应不断加强资金与技术投入，引进先进技术和冷藏设备，制定完善的冷链物流管理体系，注重复合型高素质人才的培养。在冷链管理中充分利用信息化技术，实现管理的方便与快捷，各药品批发企业严格遵守冷链管理规定，严格按照国家标准，会增加资金投入，是企业的经营成本增加，给企业造成一定压力，但从长远来说，加大监管力度能提升整个冷链物流体系水平。