基于公立医院视角的国家组织药品集中采购政策效果分析——以上海市某三甲医院为例

付艳玲 熊肇明 李亚男 关爱武 王 莉 李济宇 李小艳

同济大学附属第十人民医院/上海市第十人民医院 上海 200072

国家组织药品集中采购试点工作是我国医疗改革深化发展的重要体现，目的是让普通公民以相对低廉的价格用上质量更高的药品，同时获得更好的医疗服务。根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》[1]，上海市于2019年3月20日开始执行相关试点工作，在开展了试点工作同时上海市制定了相应的药品配套政策。本研究从公立医院视角对上海市某三甲医院如何执行国家组织药品集中采购政策以及政策效果进行了详细分析。

1 国家组织药品集中采购政策

药品是广大人民防病治病的重要武器，药品价格虚高是导致看病贵的重要原因。对此，党中央、国务院高度重视如何减轻人民群众医药费用负担的问题。习近平总书记主持召开了中央深化改革委员会第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》，强调国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为导向的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。李克强总理主持召开了国务院常务会议，要求开展国家药品集中采购试点工作，实现药价显著降低。

长期以来，受制度环境和管理体制的制约，我国药品集中采购制度难以实现根本性变革[2]。直到2018年，药品集中采购的制度环境发生了根本性变化。①国产仿制药一致性评价工作取得显著进展，绝大部分仿制药达到和原研药质量疗效一致的水平，为市场竞争提供了可靠的质量基础。②按照党中央和国家机构改革方案，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等管理体制的条线。医保支付方式先后经历了总额控制下的平均费用定额结算、按病种付费、按病种分值付费的变革[3]，加之院内医保管理结构扁平化[4]，逐渐摸索出医保管理成效的更优方案。③以抗癌药物减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和社会舆论氛围。

2 上海市药品集中采购配套措施

为更好地执行国家药品采购政策，上海市在开展药品集中采购试点工作中制定了若干配套政策。①在确保药品质量方面，对带量采购药品按照仿制药质量和疗效一致性评价(GQCE)数据标准实现抽检全覆盖。②确保药品供应顺畅，在畅通进院渠道的基础上及时配送进药房，进院以后医院依据既定政策确保同品、同类优先使用国产仿制药物。③确保药品生产企业及时回款，在采取医保垫付货款的基础上充分保障企业权益。

医疗保障部门的配套措施：①将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及其处理方式。②出台支付标准政策，明确医保对同一通用名不同商品名的药品，采用相同支付标准的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药。③加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时通报并处理。④对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医疗单位，当年的医保总额预算额度不做调减，结余额度部分按比例留给医院，用于推进医院薪酬分配制度等改革措施，从而调动医务人员的积极性。⑤建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

通过颁布以上配套政策，上海市在执行药品集中采购试点工作中做好了充分准备，以确保国家药品集中采购政策的顺利实施，为全国推广提供充分的理论和实践依据。

3 药品集中采购政策的医院实施方案

3.1 药品带量采购的五步实施方案

①对照带量采购目录，整理医院现用药品目录(包括通用名相同的和同类的药品)。

②把年度带量采购任务分拆到月份，于每月底进行汇总和点评。

③由医务处组织，安排专业临床药师主讲，进入各个临床科室宣讲。

④信息层面，在医生诊间标红带量采购药品，排列第一位以供其选择。

⑤对于完成带量采购药品数量不理想的药品，由医务处和门诊办公室牵头，各科主任负责查找原因，必要时暂停使用相同通用名的药物或同类药品。

3.2 合理用药实施方案

从用药安全性角度考虑，在合理用药时需要权衡利弊，力求以尽可能低的风险和尽可能低的成本，获取尽可能大的临床治疗效果。

医院药学部门根据医生处方情况开展月度点评，点评内容包括以下方面：①对门诊、急诊和住院使用的药品按用药金额进行排序，对排名前20位且环比增长大于10%的药品进行专项点评；②随机抽取医生处方进行分析点评，对门、急诊医生的抗菌药物使用金额进行排名，抽取前20位医生的处方(每位50张)进行分析点评，分析其门、急诊抗菌药物使用率；另一方面，对住院部医生组的抗菌药物使用金额同样进行排名，抽取前20位医生组的病历(每位10份)进行分析点评；③分析点评I类切口手术病历的预防用药，对医院所有科室的抗菌药物使用强度进行排序，选取重点科室进行分析点评；④分析点评静脉药物配置中心(PIVAS)不合理用药情况，尤其对碳青霉烯类及替加环素使用情况进行专项点评，列入月度重点关注内容。当医师在开具医保药品时，系统会弹出提示框警示医师注意药品医保适应症，并根据提示来选择医保结算途径还是自费结算途径。

3.3 药品全流程监控路径实施方案

为进一步落实药品的全流程监控措施，首先在政策层面需要做到以下方面：加强药事委员会建设、加强处方点评、建立联合约谈制度、加强自费药品监督管理、加强药品使用信息化管理、以及加强机构内场所管理等。同时，对处方用量下降明显的医生，要进行医师约谈，指正其下降原因并责令相关人员进行限期整改。其次，要落实购销不良记录应用体系，对于既往存在违规购销的药品同样需进行药事管理部门约谈，限期做出书面说明并责令其整改。《关于本市试行开展医保医师违规行为记分管理的通知》(沪医保规〔2019〕1号)[5]规定联合约谈的部门包括医保办公室、医务处、纪律监督委员会、门诊办公室、和医院药学部。

再次，要探索建立以带组医生为核心的团队住院合理用药考核体系、以及建立单一医生门、急诊合理用药考核体系，将药物使用的责权落细、落小、落实到个体单位，主要包括以下方面：①对于超同专业同年资同级别治疗组或个人的用药比情况进行数据分析，对超出均值区间5%以上者，按照分析、整改、约谈、限品种权限、停处方权等步骤逐步进行处理；②围绕用药过程发现的问题，形成“药学部、单一医生、带组组长、门急诊办公室/医务处、分管副院长”参与的不合理用药讨论和分析，确保及时整改所发现的问题。如果不合理用药情况经两次讨论后仍未改善，考虑申请院纪委部门介入调查。

4 药品集中采购政策的医院效果分析——以上海市某三甲医院为例

为了对医院实施药品集中采购政策后的效果进行系统分析、归纳，我们选取了阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦片、硫酸氢氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片等4个中选药品和原研药进行处方量分析(表1)，自2019年3月20日执行药品带量采购政策后，2019年4月-9月4个中选药品处方量逐渐上升，每季度环比增长率分别为53.92%、9.45%、0.74%、113.26%，而原研药处方量逐渐下降，每季度环比增长率分别为-55.53%、-22.09%、-43.16%、-62.69%。说明带量采购政策在医院执行良好，中标药品的使用率逐渐上升，价格较贵的原研药物使用量日趋下降。

表1 2019年4月到9月部分带量采购药物和原研药物的处方量

首先，我们以阿托伐他汀钙片为例(表2、表3)，进行2019年4月—9月的药品用量和药品费用分析，并且与2018年进行同期比较分析，医院自执行带量采购政策后，对全院原研及中选药物用量、用药频度及药品费用进行分析。原研药品用量2019年4～6月、7～9月分别下降至140 579、166 378，同比下降幅度36.07%、60.13%；用药频度(Defined Daily Dose System，DDDs)2019年4～6月、7～9月分别下降至50 857 718、69 909 326，同比下降幅度37.27%、61.3%；药品费用2019年4～6月、7～9月分别下降至1 360 214元、870 695元，同比下降幅度50.95%、68.47%。同时，中选药品用量2019年4～6月、7～9月分别增加至166 585、509 329，同比上升幅度532.49%、1066.77%；用药频度(DDDs)2019年4～6月、7～9月分别增加至62 057 122、226 204 756，同比上升幅度547.47%，1095.83%；药品费用2019年4～6月为223 954元，同比下降10.49%，同期药品使用量呈增长趋势，分析原因可能与中选药品价格同比下降有关；中选药物比同期原研药品下降幅度小的原因，可能与原研药品本身价格昂贵有关；药品费用2019年7～9月为345 029元，同比上升64.61%，同期药品用量呈增长趋势，分析原因为中选药物增长幅度大有关。

表2 带量采购前后阿托伐他汀原研与中选药物药品用量、用药频度、以及药品费用

表3 带量采购前后阿托伐他汀原研与中选药物药品用量、用药频度、以及药品费用的变化幅度

更进一步，我们从门诊收入占医疗收入比例、门诊收入中来自医保基金的比例、住院收入占医疗收入比例、住院收入来自医保基金的比例、药占比等指标进行费用结构分析。费用控制可以从门诊均次药品费用、住院均次药品费用等指标进行效果分析(表4)。结果显示：①2019年4～9月门急诊人次1 604 757人，较2018年同比增长5.88%；2019年4～9月总收入1 801 123 158元，较2018年同比增长19.92%；而2019年4～9月药品总费用2 799 892元，较2018年同比下降53.29%；说明带量采购政策可有效控制患者药费增长，减轻患者用药负担，同时并没有因此造成门急诊人次数量及医院总收入的下降。结合原研及中选药物费用情况，因原研药物价格远远高于中选药物价格，医院药品总费用降低的原因与原研药物总费用明显降低的可能性较大。②2019年4～9月门诊药占29.84%，较2018年同比下降1.09%，其中门诊药占比下降5.12%，明显高于住院药占比下降幅度0.08%；说明药品带量采购通过降低药品价格的方式使药占比明显下降，患者因此降低了药费负担，这一作用在门诊药占比控制方面尤其明显。

表4 2018年及2019年4～9月医院服务量、收入及药占比

5 讨论

随着人们生活水平和对健康要求的提高，就医可及性和就医费用一直是社会关注的热点话题。带量采购对公立医院内的药品供给已产生显著影响，政策的本意是通过减少药品流通环节以降低医疗成本，但另一方面却可能造成因采购量估算偏差的药品出现短缺或囤积，以及中标药品的质量不足导致用药安全性失去保障[6]。药品价格作为医疗费用的核心要素，人们对其有着更加直接和深刻的感受。长久以来，我国药品价格虚高的现象屡见不鲜，引起社会大众对其普遍抱怨，群众就医看病时发现医院用药的价格普遍比社会药店价格高，对其意见较大。自2009年新医改方案实施以来，降低药价一直是改革的重中之重[7]。在政府采取药品集中采购、减少中间流通环节、制订最高零售价等一系列措施颁布后，以上情况依然未能得到根本解决。此外，相当一部分药品的中标价格竟然比社会药店的零售价格还高，而有些中标价格较低、利润微薄的药品，从供应商到医院却又不愿供货或采购。这说明药品集中采购体系和流程设计依然存在漏洞，尚未充分发挥其降低采购成本进而降低药品价格的优势，迫切需要改进和优化。

药品集中采购制度通过“以量还价”、药企竞标的方式，旨在降低中标药品价格，减少药品销售的灰色空间，从而解决民生问题[8]。既往有文献从不同视角报道了药品带量采购的实施效果，这一政策与我国医保支付制度可协同作用，但同时也暴露出了中选药品品种少，采购范围与医保降费中间的空间较小，削弱药企研发的积极性等问题[9-10]。以广州为例，作为首批试点城市，25个中选品种价格平均降幅约为52%，最高达94.95%[8]；基于公立医院视角，南京中医药大学附属医院回顾性调研了“4+7”带量采购对血管紧张素转化酶抑制剂类药物为期6个月的使用影响，结果表明中选品种价格降幅约70%，带动其他药品阶梯降价，日均费用同比明显下降[11]。通过患者调研，北京一基层医疗机构分析了换药组和新用药使用降压药的情况，结果显示中标药品安全性好，患者满意度高，但由于采用医保支付，药品价格对用药选择影响小，建议仍有必要加强政策宣传力度，保证供应，扩大集中采购范围以满足多种合并症的需求[12]。

我国各地现行的药品集中采购制度尚处在不断探索和发展的过程中[13]。本研究通过对上海市发布《4+7城市药品集中采购文件》后，利用定性和定量分析方法分析改革措施出台前后各政策参与者的行为变化情况，并且分析其相互关系的变化，解释其行为变化的内在机制。再定量选择能够反应对公立医院产生政策效果的关键维度及指标进行客观评价，探求目前上海市药品集中采购政策运行过程中所存在的问题，并为不断完善上海市药物采购政策提供参考。因此，本研究不仅可以填补目前对于药品集中采购政策效果分析研究的空白，而且研究结论由多种研究方法综合得出，所以其科学性、实用性、有效性也具有相当的借鉴意义与参考价值。

在药品集中采购实施过程中，药品分类、评标方式、竞价办法、供货来源以及配送方式等均可能影响药品的采购价格、质量和配送，它们均涉及到药品生产、流通、购买、使用等各环节及多方利益。目前，国内外专家学者研究药品集中采购模式的相关文献较多，其中大多仅对药品供应链或是集中采购模式的内涵、种类等进行了探讨[14-15]，而本研究融入了理论研究法、SWOT(Strengths、Weaknesses、Opportunities、Threats)态势分析法、问卷调查法等多种方法，通过对上海发布《4+7城市药品集中采购文件》[16]、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》[1]后，基于公立医院的视角，以广泛应用的阿托伐他汀为例，选取DDDs作为主要结果指标，DDDs的变化受药品的可替代性影响，与患者人群的稳定性有关，此外其增长还可能与药品疗效确切、异地医保政策执行、药品目录调整及医院的专科特色有关[17]。

公立医院在实施带量采购的过程中可能产生不能按要求配备、采购量不足、或临床不合理使用等法律风险[6]。本研究对产生的政策效果进行客观评价，探求目前国家组织药品集中采购政策运行过程中对医院和患者产生的影响，并为不断完善国家组织药品集中采购政策提供参考，为公立医院药品供需改革提供理论和实践支持。

药品带量采购的制度设计，可能导致患者医药费支出负担和医保基金支出负担不降反增的风险、联采办的道德风险、公立医疗机构虚报药品采购基数等问题[18]。通过本文，我们提出完善药品集中采购政策的建议，即通过对政策调整和政策参与者的行为策略变化和公立医院产生的影响进行分析，对药品集中采购政策改革效果进行综合评价，为进一步完善研究药品集中采购办法提供政策参考。

本研究的关注点不仅仅是单纯的政策效果评价，通过对政策参与者行为策略的分析，利用相关分析方法，明确政策的参与方，分析各参与方在政策变化前后的行为变化，并且分析其相互关系的变化。不但知其然并知其所以然，同时把各方由点连成面，避免割裂分析所产生的片面性。通过对比定量和定性分析分别得出的结论，分析结论的一致性或相悖点，可更加客观公正的评价政策实施效果，得出相关政策建议。总之，政策的完善需要三部门(即医务部、医保办、药学部)的联动协作，从而在药品准入、医生开方、用药随访、售后评价等各个层面获得最佳效果。