除颤监护仪的质控检测与故障案例分析

凌文嘉 吴 凯 邓素彤

广东省人民医院//广东省医学科学院 广东广州 510080

除颤监护仪一般由除颤充/放电电路、控制电路、电源、心电信号放大/显示器、心电图记录器以及电极板组成。除颤监护仪能够在短时间内将高电压、适当强度的电流通过心脏，使心肌各部在瞬间同时除极，消除心肌细胞电活动的散乱状态，使异位心律暂时消除，让心脏起搏系统中具有最高自律性的窦房结恢复起主导功能控制心搏。除颤监护仪在临床工作中广泛使用，特别是急诊科、重症监护室、手术室，它不仅具有心脏除颤功能，还可以通过除颤电极或者心电监护导联线获取并显示患者的心电信号[1-2]。往往医护人员在使用过程中会发现设备无法正常启动、监护正常电极板无法正常充放电等故障现象。是什么原因导致此种不良事件发生呢？不同品牌除颤监护仪对临床应用质量会造成多大差异性呢？本文针对我院的除颤监护器进行了一系列的质控检测，通过质控检测与数据分析及时发现除颤监护仪的安全隐患。并结合除颤监护仪的基本工作原理分析各种品牌、型号除颤监护仪的常见故障案例，及时对仪器进行维护，确保抢救设备的临床使用安全。

1 质控检测

1.1 检测仪器

性能检测使用的是Fluke公司生产的Impulse 7000DP除颤器/经皮起搏器分析仪，可对除颤监护仪进行质量控制检测并分析,检测项目包括释放能量、充电时间、同步模式和心率示值等，能量量程为0.1～600 J，充电时间量程为0.1～100 s，心率精度为±1%标称值。

1.2 被检设备

本次对我院除颤监护仪共78台进行测试，涉及品牌有卓尔(ZOLL)、美敦力、飞利浦、迈瑞，不同品牌台数占比如图1所示。

图1 全院除颤监护仪不同品牌台数占比

1.3 检测项目及数据分析

根据JJF1149-2014《心脏除颤器校准规范》和JJG760-2003《心电监护仪检定规程》制定了6个检测项目对除颤监护仪进行质控检测，分别是：外观检测、释放能量误差检测、充电时间检测、同步模式检测、心率误差检测、声光报警检测[3-5]。

1.3.1 外观检测 目视检查除颤监护仪的外观及附件，检测标准为：附件齐全(保证导联线、电极板、血氧探头、打印纸等附件齐全)，且无影响其电气性能的机械损伤(如心电导联线绝缘层脱落)，仪器标识清晰完整，非一次性使用的除颤电极应表面光洁，不得有影响正常工作的毛刺和过多的腐蚀斑点[6-7]。

一般功能正常性检查，其标准为：开关正常，各种功能功能按键(旋钮)等均满足技术要求使用正常。

外观检测结果如图2所示，卓尔品牌除颤监护仪及飞利浦品牌的除颤监护仪分别有一台检测不通过。其不通过的原因均为附件损坏：心电导联线破损、血氧探头损坏。外观检测总体通过率为97.44%。

1.3.2 释放能量误差检测 在除颤监护仪上用旋钮选择不通的能量档位进行测试。在检测仪器上测出每一个能量输出值并记录，在检测过程中除颤监护仪需连接负载50欧姆的测试电路。我院该次检测选择的能量点分别是10 J、50 J、100 J、200 J四个设定值。

检测的校准是计算设定值与实测值的相对误差(相对误差=(设定值-实测值)/实测值×100%)，每个档位的误差不能超过±15%(取最大值)[8-10]。

根据四个设定的能量值测试得出数据进行误差值取正数统计分析图3所示：

图2 除颤监护仪外观检测情况

图3 除颤监护仪释放能量检测误差结果

四个品牌除颤监护仪能量误差均在15%标准范围内，其中卓尔品牌除颤监护仪的误差值在3.05%～14.46%之间，即误差值偏大。美敦力品牌除颤监护仪的误差值0.02%～9.09%之间较为稳定。而飞利浦与迈瑞品牌除颤监护仪因数据量较少，稳定性横向对比意义不明显。释放能量误差检测总体通过率为100%。

1.3.3 充电时间检测 将除颤监护仪的能量档位调至最大，选择除颤器/经皮起搏器分析仪充电时间测试功能，在检测仪倒数秒结束时开始充电，充电完成立刻对除颤监护仪放电，检测仪上显示本次充电所需的时间。检测标准为充电时间≥20 s。

除颤监护仪充电时间检测结果如图4所示，根据检测标准通过率为100%，充电时间大部分其中在4～10 s之间，其中卓尔除颤监护仪充电时间在3.8～9 s之间，平均值为5.93 s；飞利浦除颤监护仪充电时间在3.6～9 s之间，平均值为7.52 s；美敦力除颤监护仪充电时间在4.1～15.3 s，平均值为7.42 s；迈瑞除颤监护仪最大充电时间为6.7 s。从平均充电时间上分析，卓尔除颤监护仪最大能量充电时间最短最为理想，其余三个品牌除颤监护仪的充电时间较为接近，但是美敦力除颤监护仪出现一例充电时间达到15.3 s，除颤充电时间的延迟会导致抢救成功率的降低，应该提醒设备使用科室留意该设备的最大能量充电时间。总体上讲除颤监护仪不同品牌的充电时间均较为稳定。

图4 除颤监护仪充电时间检测结果

1.3.4 同步模式检测 将除颤监护仪设置在同步模式下，并将除颤器分析仪设置为同步时间测试功能，测量同步脉冲信号到除颤脉冲信号之间的延迟时间。

检测标准为：在同步模式下，输入信号为心电信号，同步延迟时间应≤30 ms。我院该次质控检测的同步信号输入方式选用心电信号从除颤监护导联电极输入的方式进行，操作除颤器分析仪，使之输出标准心律信号之被校的除颤监护仪，除颤监护仪的导联选择为心电导联，如图5所示[11]。开启除颤监护仪的同步模式，手动充电，充电完成对除颤器分析仪放电，读取同步除颤延长时间，检测结果见图6所示。

图5 心电信号从除颤监护仪监护导线电极输入连接图

根据结果可以看出除颤监护仪同步模式检测通过率为97.44%，其中飞利浦除颤监护仪延迟时间最短为10 ms，最长为37 ms，平均18.39 ms，有2台的延迟时间超过30 ms，表现出比较大的波动范围；卓尔除颤监护仪延迟时间最短为10 ms，最长为26 ms，平均17.74 ms。美敦力除颤监护仪延迟时间最短为12 ms，最长为27 ms，平均23.64 ms，表现出延迟时间较长的现象。总体而言卓尔除颤监护仪延迟时间最短，飞利浦除颤监护仪延迟时间其次，最后为美敦力除颤监护仪。飞利浦除颤监护仪波动大并且存在不达标的原因可能是使用年限长，均使用十年以上，电路老化导致。

图6 除颤监护仪同步模式检测延迟时间结果

1.3.5 心率误差检测 根据标准规范，将除颤监护仪的导联线连接到检测仪上，心率误差检测中我院质控检测选择心电信号选择30、80、120次/分，共3个档位检测除颤监护仪的心电监护情况，观察并记录除颤监护仪显示的心率值。由测量值计算出相对误差，本次测试要求被检除颤监护仪的相对误差范围允许值为5%[12-13]。相对误差计算公式见式(1)

δa =(F0 ——F)/F×100%

(1)

式中 δa为心率的相对误差，单位 %；F0 为被检测除颤监护仪预置标准值，单位%；F为心率测量值，单位%。

计算结果显示在4个品牌中，心率示值误差检测结果最大偏差0%，合格率为 100%，表明了在心电监护方面，除颤监护仪表现都非常稳定。

1.3.6 声光报警检测 首先检查被检除颤监护仪在以下情况是否给出明确的声音警示：放电准备就绪、启动内部放电时。第二是检查是否能够对报警限制与仪器静音的设置，如除颤监护仪的心率报警下限值为30次/分，设置模拟值为26次/分通过心电导联线向除颤监护仪输出心电模拟信号，被检除颤监护仪应该出现声光报警，除颤监护仪报警后可通过按键旋钮解除警报并静音。第三是被检测的除颤监护仪处于同步模式时，应该有清楚的视觉提示或者听觉提示。

通过该次质控检测除颤监护仪声光报警检查总体通过率为100%。

1.4 质控结果分析

本次质控共检测除颤监护仪78台，进行数据统计分析，释放能量误差检测、充电时间检测、心率误差检测、声光报警检测四个检测项目合格率为100%，外观检测与同步模式检测的合格率为97.44%，因此统计得出本次质控检测除颤监护仪合格率为94.87%。

从数据分析得出不同品牌除颤监护仪在测试中确实存在一定的差异性，飞利浦品牌的除颤监护仪质控合格率为57.14%，卓尔品牌除颤监护仪的质控合格率为97.87%，迈瑞及美敦力两个品牌除颤监护仪的质控合格率均为100%。其中在释放能量误差检测方面，四个品牌除颤监护仪的检测数据虽然均在标准范围之内，但是存在有释放能量误差平均值偏大的品牌，在以后的质控检测中应该进一步加强该项目的数据对比。在同步模式下的延迟时间数据可以看出，飞利浦除颤监护仪存在多个检测不合格的情况，因该设备使用年限较长，及保证临床的医疗质量，建议科室报废处理。因本院迈瑞除颤监护仪单独一台，因此数据对比缺乏。

2 故障案例分析

2.1 故障案例一

2.1.1 故障现象 卓尔M-series除颤监护仪报故障代码“除颤错误78”、“除颤错误79”、“除颤错误108”，都含除颤错误报警。

2.1.2 故障分析及排除 根据机器电路设计原理，除颤充电需把直流电压转换为1 000 V以上电压进行储存，此时机器内部的高压转换存在故障，无法实现电压转换，判断为高压充电模块损坏，需对除颤高压转换电路进行维修，用万用表检测该高压充电模块中高压电容被击穿短路，更换同型号高压电容后故障解决。此故障为一级故障，直接影响机器的正常使用，需及时发现及时处理。

2.2 故障案例二

2.2.1 故障现象 卓尔M-series除颤监护仪使用充电电池无法开机，充电指示灯交替闪烁，连接交流电后同样无法开机。

2.2.2 故障分析及排除 根据机器电路图分析，如图7所示，充电指示灯显示电源板是否工作正常，亮绿灯无法开机判断是电源板故障；电池指示灯交替闪烁，电池故障；电池指示灯绿色，交流电连接可开机，单独电池无法开机，电池充电板故障。现故障情况为使用电池及交流电均无法开机，判断是机器内部的电源板损坏。用万用表检测220 V交流电输入正常，再检测变压器输出为0 V，表明变压器损坏，更换变压器后设备使用正常，故障排除。

2.3 故障案例三

2.3.1 故障现象 飞利浦M4735A除颤监护仪开机能正常启动，但是报错信息为：心电导联脱落，血氧无法监测，血压通讯错误。

2.3.2 故障分析及排除 以上故障情况为监护功能失效，心电导联脱落主要原因有心电监护的导联存在断裂、老化等原因造成故障，需检测缆线是否断裂；用万用表检测发现导联线确实存在断线的情况，更换导联线后用FLUKE MPS450福禄克心电信号模拟器检测信号正常。

血氧无法监测故障主要原因为由血氧探头损坏导致，检测发现血氧探头内发光二极管正常工作，因红外灯和光电感应器存在一定的时效性，如发光一段时间后将不能检测到相应数据，现判断为光电感应器无法正常工作；拆开血氧探头检测发现光电感应器与缆线之间已断开，电洛铁焊接后接回除颤监护仪检测恢复血氧监测信号。

血压监测是由血压控制板、气泵和压力传感器组成，机器单独组成血压模块，机器无法接受到信息时将会报通讯错误，该故障则由与控制板故障造成。血压有气动但无压力，则气泵故障损坏无法启动的可能比较大，需更换气泵。有充气动作但充气很小后报错，则判断为压力传感器故障，需更换压力传感器。

图7 卓尔M-series除颤监护仪电路原理图

2.4 故障案例四

2.4.1 故障现象 美敦力LP20除颤监护仪能正常开机，但是打印模糊。

2.4.2 故障分析及排除 打印机是由主板发送信息到打印驱动控制打印头工作的，打印机启动后不出纸后报错，首先检查打印纸放置是否正确，纸仓经常开合容易损坏，打印仓是否卡到位，检查发现打印纸及打印仓均放置正常。因该除颤仪打印是靠热敏感应原理，如果打印头上安装的半导体加热元件损坏则导致打印完全没有内容，现故障情况是打印模糊因此排除是打印头故障，经反复测试发现医院购买热敏打印纸纸张厚度太薄与该除颤监护仪设计匹配不一致导致打印模糊的故障现象，更换另外一种规格热敏打印纸后故障排除。

3 日常检查指引

根据医疗器械三级质量控制体系，制定了适合除颤监护仪的C级质量控制方案，即设备使用人员每日对除颤监护仪进行检测。

3.1 外观检查

设备清洁、无污点。

3.2 附件检查

心电电缆、导联线、电缆、除颤板、儿童板等配件齐全、无破损、接头完好。

3.3 开机检查

①根据要求需对机器进行开机检测，对机器进行30 J“充电”与“放电”测试，确认设备通过自检(pass)，无错误显示或报警。②检查打印纸足够，走纸正常。③最大能量300J测试：进行“充电”与“放电”操作，确认测试正常后打印报告。④确认时间日期准确，误差>1分钟时则需进行调整。

3.4 电池续航检查

电池需经常检测，周期为每月1次，将设备充电8小时后，拔掉交流电源，测试用电池供电60分钟，60分钟内设备自动关机则需更换蓄电池。

4 讨论

用检测设备对被检设备进行检测，当发现测量结果出现偏差时，不排除除颤监护仪质量问题的可能性。但前提是我们的测量方法和检测设备本身没有问题。检测设备出现问题，我们通常无法肉眼察觉。释放能量误差检测、充电时间检测、同步模式检测、心率误差检测均为定量检测，计量检测有四个特点，准确性、一致性、溯源性、法制性。其中溯源性是指任何一个测量结果或计量标准的量值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与计量基准联系起来。溯源是测量结果准确性与一致性的前提。因此，为保证检测数据的准确性，只有定期进行溯源的检测设备，使用更高精度的上一级标准进行检测才能够最大程度上保证检测仪器在使用过程中的准确性[14]。

除颤监护仪作为急救生命支持类设备，在临床使用上会存在很多问题或者隐患，当设备缺乏检查和保养。若使用时出现故障，将直接影响到抢救治疗效果，后果不堪设想。所以开展除颤器的质控工作对于规避风险、提高医疗质量有不可言喻的意义，更加说明了除颤监护仪的质量控制至关重要。此次除颤监护仪的检测也告诉我们，为保证临床治疗质量效果，临床质量控制人员应该通过质控检测与数据分析及时发现除颤监护仪的

安全隐患，及时对仪器进行维护，确保抢救设备临床的使用安全，并且指导临床医务人员正确的操作使用[15-16]。除颤监护仪作为高风险的医疗器械，我院对其质量检测次数太少，所以接下来除颤监护仪的质控检测工作还需要持续改进，并且可以通过建立医疗设备的质控管理系统，加强除颤监护仪与其他急救、生命支持类设备的信息化管理，迅速了解设备使用、运行、维护等情况，从而达到高质量的医疗服务，提高医院的管理水平[17-18]。