针灸疗法治疗压力性尿失禁的meta分析文献质量再评价*

付雅莉，李小江△，程晓金，王春洋

（1.天津中医药大学第一附属医院，天津 300193；2.国家中医针灸临床医学研究中心，天津 300193；3.天津中医药大学循证医学中心，天津，301617）

压力性尿失禁（stress urinary incontinence,SUI）是一种常见的盆底功能障碍性疾病，表现为打喷嚏、咳嗽、运动等腹压增高的情况下出现尿液不自主漏出。横断面调查显示，我国女性罹患SUI的比例高达18.9%[1]，严重降低患者的生活质量[2]。目前针对本病的治疗方式主要是手术治疗或保守治疗，手术治疗具有创伤性，围手术期及术后可能出现排尿困难、尿潴留等并发症[3,4]。盆底肌功能锻炼是目前首推的保守治疗方法[5]，但该疗法训练周期长，患者操作难度较大；药物治疗以盐酸米多君为代表的α受体激动剂为主，可引起高血压、心动过缓、尿潴留等不良反应。我国传统针灸疗法具有不良反应少，简便廉价的优点。迄今已有学者发布了一系列基于随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）的系统评价（systematic review,SR），证实了针灸治疗压力性尿失禁的疗效。因此，本文基于AMSTAR2量表、PRISMA声明、GRADE系统对近年来发布的针灸疗法治疗压力性尿失禁的SR进行方法学、报告及证据的质量评估并整合分析研究结论，全面深入地总结针灸疗法治疗SUI的研究现状，以期为该病的临床决策提供参考。

1 资料与方法

1.1 文献筛选标准 纳入标准：①研究类型：针灸疗法治疗SUI的系统评价/meta分析；②研究对象：诊断为SUI的患者，性别、年龄不限；③干预措施：试验组采用针灸疗法（针刺、电针、艾灸、针灸），穴位及手法不限；对照组：非针灸疗法（中药、西药、盆底肌锻炼）或非针灸疗法联合针灸；④结局指标：总有效率、ICIQ-SF评分、24h尿失禁次数、1h尿垫试验漏尿量、VAS评分、盆底肌力等。排除标准：①重复发表的文献；②无法获取全文或数据不全的文献；③基于非RCT的SR或SR计划书；④网状meta分析；⑤非中英文文献。

1.2 文献检索策略 计算机检索Cochrane Library、Embase、CBM、PubMed、CNKI、万方数据库、维普数据库，收集针灸疗法治疗SUI的SR。检索时限均从建库至2022年3月27日，检索文献限定为中英文文献。检索方式采用主题词与自由词结合，中文检索词主要为压力性尿失禁、张力性尿失禁、应力性尿失禁、针刺、毫针、电针、针灸、艾灸、灸法、系统评价、Meta分析、荟萃分析；英文检索词为stress urinary incontinence、acupuncture、acupuncture therapy、electroacupuncture、moxibustion、systematic review、meta-analysis。检索策略以PubMed为例，如下所示。

#1Urinary Incontinence,Stress[MeSH]

#2SUI[Title/Abstract]

#3Urinary Stress,Incontinence OR Incontinence,Uri

nary Stress OR Stress Incontinence,Urinary[Title/Ab

stract]

#4#1 OR#2 OR#3

#5Acupuncture[MeSH]

#6Acupuncture OR Acupuncture Therapy OR Elec

troacupuncture OR Warm acupuncture OR Acupuncture

moxibustion OR Moxibustion[Title/Abstract]

#7#5 OR#6

#8Meta Analysis OR systematic review[Publication

Type]

#9#4 AND#7 AND#8

1.3 文献筛选与数据提取 由2位研究员（付雅莉，程晓金）分别独立筛选文献，若出现意见分歧，则咨询第三方（李小江）协助判断。首排除重复文献，再通过阅读摘要、全文进一步排除不符合筛选标准的文献，对最终纳入的文献进行资料提取，内容包括第一作者及发表年份、样本量、干预及对照措施、质量评价工具、主要结局指标、主要结论等。

1.4 方法学质量评价2名研究员相互独立地采用AMSTAR2量表对纳入的文献进行方法学质量评价。该量表包括16个条目，其中2、4、7、9、11、13、15为关键条目，其余条目为非关键条目。条目1：研究问题和纳入标准是否基于PICO原则构建；条目2：是否制定前期研究方案及修订；条目3：是否解释研究类型的选择；条目4：检索策略是否全面；条目5：研究筛选是否具有可重复性；条目6：数据提取是否具有可重复性；条目7：是否提供排除研究的清单及理由；条目8：是否详细描述纳入研究的基本信息；条目9：纳入研究的偏倚风险评估方法是否合理；条目10：是否报告纳入研究的基金资助信息；条目11：Meta分析的统计学方法是否合适；条目12：是否评价单个研究偏倚风险对Meta分析的影响；条目13：在解释和讨论结果时是否考虑了偏倚风险；条目14：是否合理解释和讨论异质性；条目15：是否充分调查发表偏倚并讨论对结果的影响；条目16：是否报告潜在的利益冲突及目前系统评价的基金资助。根据是否符合条目内容做出是（Y）、部分是（PY）、否（N）的判断，≤1项非关键条目不符合评为“高质量”；＞1项的非关键条目不符合评为“中等质量”；1项关键条目不符合伴或不伴非关键条目不符合评为“低质量”；1项以上的关键条目不符合伴或不伴非关键条目不符合评为“极低质量”[6,7]。

1.5 报告质量评价2名研究员相互独立地采用PRISMA声明对纳入研究的报告质量进行评价。该声明包含27项条目。根据报告的完整程度得出1分（完全报告）、0.5分（部分报告）、0分（未报告），而后计算总分，21≤分值≤27为高质量；15＜分值＜21为中等质量；分值≤15为低质量[8,9]。

1.6 证据质量评价2名研究员相互独立地采用GRADE系统评价纳入SR主要结局指标的证据质量。针对结局指标做偏倚风险、不直接性、不精确性、不一致性和发表偏倚5个降级因素的评估，分别为不降级的高级证据；降1级的中级证据；降2级的低级证据以及降3级及以上的极低级证据[10]。

2 结果

2.1 文献筛选流程及结果初步检索后获得文献86篇，去除重复文献余54篇，根据纳入排除标准，最终筛选出9篇文献[11-19]。文献筛选流程如图所示：

图1 文献筛选流程

2.2 纳入文献的基本特征 经筛选后共纳入9篇SR，均为期刊论文，发表年限区间为2014年-2021年，包含2篇英文文献及7篇中文文献。治疗组干预措施为针刺、电针、艾灸或联合非针灸疗法，对照组干预措施包括假针刺、安慰剂、盆底肌功能锻炼、盐酸米多君片等。对于偏倚风险的评估，6篇SR采用Cochrane风险偏倚评价工具，3篇SR采用Jaded量表评估。纳入文献特征如表1所示。

表1 纳入文献基本信息

2.3 方法学质量评价 采用AMSTAR2量表对所纳入SR进行方法学质量评价，结果显示3篇SR[11,15,17]评估为低质量，其余6篇SR为极低质量。其中除一篇SR[16]以外，其余SR对关键条目4、9、11、13项的报告较为完整；所有SR对非关键条目1、5项报告完整；1篇SR[11]对条目8报告完整，其余SR对条目8报告较为完整；除3篇研究[11,12,19]外，其余SR均对条目6报告完整；4篇SR[16-19]未报告条目12，其余SR均完整报告了条目12。方法学质量问题主要分布于2、3、7、10、14、15、16条目。AMSTAR2量表评估结果如表2所示。

表2 方法学质量评价

2.4 报告质量评价 使用PRISMA声明对所纳入SR进行报告质量评估，对比评估27项条目后，所纳入SR的得分区间在12.5-24分，其中高质量文献2篇[11,15]，中等质量文献[12-14,17-19]6篇，低质量文献1篇[16]。所有文献都较为全面地报道了标题、目的、纳入标准、采用的效应指标、纳入RCT的特征，在筛选纳入RCT的过程均实现了互盲和相互独立。报告质量的主要问题存在于方案和注册信息、全面的检索策略、结局指标的选择与解释，研究内部及研究间偏倚评估等方面。报告评估结果如表3所示。

表3 报告质量评价

2.5 证据质量评价 对所纳入SR合并meta分析的结局指标进行证据质量评价，结局指标共29项，其中3项结局指标评为中级质量证据，占所有结局指标的10.3%，5项为低级质量证据，占17.2%，其余结局指标为极低级质量证据。所有结局指标在研究中的详细分布情况及评级情况如下表4所示。

表4 证据质量评价

2.6 主要结局指标①有效率：所纳入9篇文献[11-19]分析了针灸疗法治疗SUI的有效率，结果均显示针灸疗法在有效率方面优于其他治疗方法，差异具有统计学意义，其中3篇SR[14,17,19]证据质量为中级，1篇[16]为极低，其余为低级。②ICI-Q-SF评分：7篇研究[11-15,17,18]关注了ICI-Q-SF评分,5篇研究[11-15]结果均显示针灸疗法与对照组相比改善ICI-Q-SF评分更显著，差异具有统计学意义，证据质量极低。③1h尿垫试验：5篇研究[11-15]合并分析了1h尿垫试验，结果显示针灸改善SUI患者的漏尿量较非针灸疗法更为显著，差异有统计学意义，证据质量极低。④24h尿失禁次数：2篇研

究[11,12]关注了24h排尿情况，一篇[11]结果显示，针灸疗法在改善24h内排尿指标方面优于单独盆底肌训练，差异有统计学意义，证据质量极低。⑤盆底肌力：1篇[12]研究关注了盆底肌力，结果显示艾灸相较于盆底肌训练，可明显改善盆底肌Ⅰ类肌力，差异有统计学意义，证据质量极低。⑥VAS评分：1篇[18]研究合并分析了VAS评分，结果显示在患者治疗前后的主观满意程度方面，针灸疗法优于单独盆底肌训练或药物治疗，差异有统计学意义，证据质量极低。

3 讨论

压力性尿失禁在我国女性群体中有较高发病率，不仅影响性患者日常生活，甚至可致抑郁症状，严重损害患者心身健康[20]。基于多项RCT的高质量SR/meta分析是公认的循证医学最高级别证据[21]，其结论可有效指导临床决策。近年来发表的SR及meta分析数量虽多，研究质量却参差不齐，借助有效的客观化工具对其做进一步质量评估与结论整合，有利于筛选出更具参考价值的文献。

使用AMSTAR2量表进行方法学质量评价结果显示：针对关键条目：①仅一篇[15]注册并报告了前期的研究方案，其余研究均未提及；②所有SR文献检索均不全面，尤其忽略了检索灰色文献；③所有SR均未提供排除文献的清单，可导致选择性偏倚；④仅1篇SR[11]清晰地解释说明了发表偏倚，其余研究未全面探讨发表偏倚，可导致研究结果被夸大；针对非关键条目：①所有SR均未说明选择仅纳入RCT的理由，缺乏文献选择的严谨性；②所有SR均未描述所纳入研究的资金来源，研究结果可能受到利益冲突的影响；③所纳入SR仅2篇[11,15]探索了异质性来源。由于存在上述条目的不足，纳入SR中，3篇[11,15,17]评价为低质量，其余研究为极低质量，表明纳入的SR难以准确而全面地总结相应RCT的试验结果。

根据PRISMA声明评价报告质量结果显示：除1篇SR[16]为低质量以外，大部分研究报告质量评价结果较好，得分区间在18-23.5分。但仍存在以下不足：①仅1篇SR[15]报告了研究的注册信息；②所有SR均未提供所有数据库的检索策略，检索可重复性较差；③仅2篇SR[13,15]数据提取流程较为规范；④所有SR均未说明结局指标和测量工具的选择依据；⑤仅1篇[11]SR全面评估了发表偏倚；⑥77.8%的SR未充分探讨异质性来源和结果可靠性；⑦所有SR未对结局指标进行证据质量评估；⑧仅2篇SR[14,15]声明无利益冲突，其余研究的结论可能受到资金利益影响。

对主要结局指标进行GRADE证据质量评级结果显示，所纳入SR的结局指标质量评级不理想，中级质量证据仅占10.3%，低级与极低级质量证据占89.7%。局限性如下：①仅少数纳入的RCT提及分配隐藏和盲法，极可能导致选择偏倚；②除有效率以外的其他结局指标异质性检验结果不理想；③44.8%的结局指标纳入样本量过小且可信区间较宽，精确度较低；④漏斗图显示不对称或纳入研究数量过少却得出阳性结论，存在发表偏倚。

综上所述，针灸疗法治疗SUI较之盆底肌训练或药物治疗更具优势，但相关SR方法学质量偏低，主要结局指标证据质量不理想，因此对相关文献的结论应谨慎解读。就目前来看，仍需要纳入多中心、大样本量RCT的更高质量、更严谨的SR/meta分析来验证针灸治疗SUI的确切优势。建议今后的SR应预先确定方案并发表注册，后期修订实施；针灸试验难以实现严格的分配隐藏与互盲，应尽量纳入试验设计严谨规范的高质量RCT，减小选择性偏倚；发表偏倚的报告应结合前期检索综合考虑[22-24]并讨论对结果的影响；筛选标准的制定应当严格且统一[25,26]，合并结局指标时应对异质性做进一步亚组分析、敏感性分析等处理；应当采用GRADE系统等工具对结局指标进行证据质量评估。总而言之，研究者们应当对SR进行严谨的设计，并规范的实施和报告，由此可为临床决策提供更真实准确的循证高质量证据。