新版《北京市开办药品零售企业暂行规定》探析

文◎张桂敏 田友家 葛献英 范永宾

▲北京市药监局石景山分局局长张桂敏（左二）带队对药品经营企业进行检查

前不久，北京市药品监督管理局对《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行了修订，出台了新版《北京市开办药品零售企业暂行规定》，并于2012年2月1日正式施行。新规定如何保障群众用药安全、便捷？对于零售药店负责人有何新要求？新规定施行后将带来哪些新变化？均引起人们的关注。笔者认为，新规定具有前瞻性、可预见性、关注民生、方便群众购药等特点。

非公共商业设施2层以上建筑内不得开办药店

笔者认为，随着时代发展，首都医药产业要适应未来五年发展形势，实现跨越发展目标，业内人士就必须转变思想、转变观念、转变方法，树立药品监管“大服务”理念，强调服务公众、服务社会、服务发展，在监管中体现服务，推动以“公众需求”为导向的主动型监管、以“科学监管”为导向的智慧型监管、以“面向社会”为导向的开放型监管，在药品监管领域突出执政为民的理念，紧跟服务型政府发展趋势，不断提高药监公共服务水平。此次修改的《北京市开办药品零售企业暂行规定》强调了社会利益、企业利益，能够保障用药安全、服务医改，能有效化解监管风险，让监管更合理、更科学、更有效。

新规定对于零售药店的开办布局方面，坚持基本原则不变，即“350米可行进距离”。非公共商业设施2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业；鼓励连锁发展和适应现在社会发展需求；同一零售连锁企业开办的直营非法人门店之间可不受距离限制（药品零售连锁在购物中心内同）。

此外，新规定还将开办零售药店的房屋合法性审查提前到筹建阶段，减少企业因房屋问题带来后续的风险，降低行政成本和企业运营成本。为了帮助企业降低运营成本，化解监管风险，虽然新规定取消仓库硬性设置，但明确中药饮片储存的仓库面积不得少于15平方米，应以便于质量管理为原则，与营业场所同址设立，并具备能够满足药品储存条件要求的设备设施。

药店负责人须为执业药师

为了保障百姓用药安全，新规定对药店负责人的专业素质提出了更高的要求，明确指出，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业的质量负责人须是执业药师外，药店还须配备至少2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；为严格中药饮片的经营管理，要求经营中药饮片的零售药店还须配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，及至少1名中药调剂员。

在零售药店的经营面积方面，新规定明确要求，在购物中心内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，店堂使用面积应在20平方米以上；农村单体标准提高，由40平方米提高到60平方米。

信息化手段保障基本药物安全

在技术体系上，新规定完善了药品流通环节的追溯系统、基本药物电子监管等方面的信息化要求。基本药物质量安全直接关系人民群众用药安全、直接关系医改的成效，此次修订中，着重强化了科学性，在验收标准中专门设立一章，规定零售药店必须配备计算机等硬件和信息化管理系统；必须配备药品电子监管数据采集、上传等相关设施设备；必须配备销售票据打印设备；必须具备接入互联网的条件等。进一步深化基本药物电子监管品种全覆盖；深化基本药物质量安全监测全覆盖；深化监管环节全覆盖。

▲药监工作人员正在对药品经营企业进行检查

▲药监工作人员针对新的暂行规定召开企业座谈会

规范性、可操作性得到加强

规范性、可操作性得到了加强，这是新规定的一大亮点。新规定取消了“商业中心”和“连锁超市”等相关名词，统一规范为购物中心；取消了模糊概念的措辞，如“相适应”、“污染源”、“一定距离”等。在提高可操作性方面，新规定对人员、设施设备、面积等要求进行了各种论证，并写明对其的具体要求，从而达到提升准入门槛，鼓励连锁企业发展，促进药品零售企业向规范化、规模化，集约化方向发展的目的。此外，对不能正常营业的企业，新规定也作出了明确退出规定，从而减少产生的各种顽疾。

鼓励零售药店连锁化经营

鼓励零售药店连锁化经营，这是新规定又一个亮点。“药店集中度过低、规模效应不强”，这一问题不利于零售药店的长期发展。从2010年开始，药店通过多元化经营以“强自身”，通过“药店联盟”以“壮体势”。为鼓励药品零售企业连锁化经营，新规定在面积和距离上都给连锁药店很大优惠。例如：在药店面积上，新规定优惠了20平方米；在距离上，新规定指出，同一零售连锁企业开办的直营非法人门店之间可不受距离限制（药品零售连锁在购物中心内同），以适应社会发展需要。尤其是《中国医药流通行业“十二五”规划》的出台，给医药连锁业未来的巨变打下了伏笔。到“十二五”末，药品零售连锁率将达30%以上。按这样的趋势，随着新政的发布，药品零售业的整合高峰也将来临。

总之，新规定是在紧紧围绕使企业布局更加合理、方便群众购药以及使企业向规范化、规模化、集约化方向发展的原则条件下修订的；是为了更好地适应首都医药事业更加科学、更加规范，更好地打造“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”监管体系，稳步推进首都药品零售企业向集群化、高端化、创新化趋势稳步前进的新举措；是迈向药品“大市场”、“大流通”、“大开放”格局发展的重要一步。随着新规定的实施，会出现一些新问题，药监工作人员应在坚持原则的前提下，做好宣贯工作，规范药品零售企业，使新规定落到实处。

相关链接:新版《北京市开办药品零售企业暂行规定》的实施背景

为加强药品零售许可工作的管理，2004年8月6日，北京市药品监督管理局发布了于2004年8月17日起实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》（简称“旧规定”）。旧规定的实施，不仅对北京市行政区域内药品零售企业“药品经营许可证”的发证、换证、变更，监督管理起到了规范化管理的作用，还对北京市药监局各分局一线工作人员提供了强有力的执法支持。然而，随着时间的推移，在新的形势下，旧规定已不能完全适应新的药品监管环境和医药事业的发展，也不能完全适应满足百姓用药安全的环境。为此，北京市药监督局对旧规定进行了修订，出台了新规定，并于2012年2月1日正式施行。