挑战与机遇并存北京生物医药创新促进平台应运而生

本刊记者◎韩尧

▲丁向阳（右二）、吴浈（左二）、马林（右一）、方来英（左一）启动水晶球，为北京生物医药创新促进平台揭牌

▲会上，丛骆骆（左二）为平台三位专家颁发高级顾问证书并合影

2012年2月10日，以“促医药创新，保百姓健康”为主题的北京生物医药创新促进平台成立大会在北京中环假日酒店召开。北京市副市长丁向阳，国家食品药品监督管理局副局长吴浈，北京市政府副秘书长马林，国家药典委员会秘书长王立丰，国家食品药品监督管理局注册司司长张伟，北京市卫生局局长方来英，北京市药品监督管理局局长丛骆骆，中国食品药品检定研究院副院长王军志，国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任张培培，北京医药行业协会会长冯国安等领导出席大会。北京市药品监督管理局副局长袁林主持成立大会。北京药监局其他领导也出席了大会。会上，丁向阳、吴浈、马林、方来英为平台成立揭牌，丛骆骆为平台三位专家颁发了高级顾问证书。

五大功能为医药创新保驾护航

北京生物医药创新促进平台的成立，旨在促进北京市产品研发和科技成果转化，促进首都生物医药产业健康发展，更好地服务和保障民生健康需求。

北京生物医药创新促进平台成立后，将实现“决策支持、信息服务、政策咨询、技术支撑，人才集聚”五大功能，变以往的事后检查为事前控制，通过政府部门的提早介入乃至有重点地全程介入，将监管关口前移，实现全程质量管理。该平台将借助对医药政策、新药申报流程的及时把握，采用药品专家资源、信息服务机制等配套措施，为北京市重大生物医药创新项目的决策提供专业科学评价；建立监管部门与平台成员的信息沟通机制，建设平台信息服务窗口，提供生物医药数据查询服务，提供兼并重组、技术合作等各类医药资讯；邀请国家药品监管部门、药品审评部门、药品检验部门等相关部门专家培训、授课，为平台成员及时、正确掌握药品研究相关法律、法规提供保障；创建监管部门对国家重大新药创制等重点项目在药物研发阶段即予以早期介入的协同创新机制，指导新药申请流程，提高药品注册申报效率；加强与市政府各相关部门及国内外优秀生物医药企业的交流，为高端创新人才提供集聚、交流、培训空间，推进北京市生物医药产业的国际化进程。

七类药品注册申报时间有望减半

会上，丛骆骆表示，为将平台服务于药物创新的作用真正落到实处，北京市药监局建立了“药品注册快速审查办法”、“北京市药品审评专家管理办法”等相应机制，对平台重点扶持项目给予政策支持，提高药品注册申报效率。据悉，2012年2月1日起开始实施的《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》中规定，创新药、抢仿药、罕见药、肿瘤特效药，重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册，可申请快速审查，审查周期有望缩短一半。

此外，北京市药监局还将定期召开与企业的沟通会，了解北京市在研品种现状和需求，解答企业提出的问题，为药物创新提供信息服务、技术支持。此外，该平台还设置了专家顾问组，为平台技术咨询机构，由药品研发、药品生产、药物非临床研究、药物临床试验等方面技术专家共同组成，对平台成员提供技术咨询与专业指导。

生物医药产业将继续成为支柱产业

丁向阳在讲话中指出，目前，生物技术已经成为国际科技发展的主要推动力。掌握了最新的生物技术，就掌握了科技发展的制高点、国际竞争的战略点、经济发展新的增长点，同时也掌握了解决人类重大问题的突破点、生物安全的支撑点。

我国对生物技术的创新发展非常重视，把它提升到确保国家利益和生物安全的战略高度，并明确规定将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一。

北京市作为国际化大都市，正着力建设中国特色的世界城市。因此，必须在这个没有硝烟的全球性战场上，以创新突破、跨越发展，赢得生物技术发展的主动权。据悉，2011年，北京市生物医药产业规模已突破700亿元，成为支撑首都经济社会发展的支柱产业。北京生物医药创新促进平台的成立，目标是把北京市打造成具有国际影响力的生物医药研发创新中心、全国高端制造基地、全国医药流通中心。北京市政府将继续把生物医药作为推动首都经济高端引领、创新驱动、绿色发展的新兴产业和新的增长点，密切关注、积极支持和大力推动生物医药创新促进平台成长和发展。

慢性病治疗药物研发将得到重点扶持

丁向阳在会上强调，目前，北京市有600多万人患有慢性病，约300万老人受老年疾病困扰，北京生物医药创新促进平台成立后，将关注患病人数多、医疗费用高、痛苦程度重等方面的重大疾病治疗药物，扶持疫苗、原研药、抢仿药、重大突发卫生事件应急药品、罕见药等相关重点药物研发，提升百姓对抗疾病的能力，减轻百姓经济负担，在药品领域为首都医改，为群众健康筑牢坚固防线。

平台将紧盯公众健康需求和用药安全

北京生物医药创新促进平台是北京市药监局在北京市委、市政府、国家食药监管局的支持和帮助下，联合多部门，为落实国家促进生物医药产业规划和国家药品安全“十二五”规划等相关文件精神，落实北京市委、市政府关于促进北京市生物和医药产业跨越发展相关战略推出的重要举措。

会上，吴浈高度肯定了北京生物医药创新促进平台的成立。他表示，北京市药监局在全国率先推出“生物医药创新促进平台”，迈出了生物医药产业向高技术领域支柱产业转型的关键一步，在全国药监系统起到了积极的示范作用。他强调，平台要紧盯公众健康需求和用药安全；要充分运用标准提高、审评审批、检验检测、检查认证、监测评价的政策调控和技术引导手段，鼓励科技创新，促进产业结构调整，带动产业优化升级，抢占生物制药领域的制高点；要优化监管流程，提前介入指导，全程协调推动，确保平台有序、平稳、健康、快速发展。

会上，来自药品生产企业、药物研发单位，医疗机构的200余名代表一致通过了《北京生物医药创新促进平台章程（暂行）》。在“金叶寄语”仪式上，参会人员热情地为“生命之树”粘贴上写满祝福的“叶片”。

▲冯国安在平台成立大会上

▲袁林主持了平台成立大会仪式