149例舒血宁注射液的用药特点分析

毛柳英　薛春苗　付鹏　张莎莎　梁艳　曹俊岭

（北京中医药大学东直门医院药学部，北京100700）

149例舒血宁注射液的用药特点分析

毛柳英薛春苗付鹏张莎莎梁艳曹俊岭

（北京中医药大学东直门医院药学部，北京100700）

目的：回顾性分析住院患者使用舒血宁注射液的用药合理性。方法：从我院2013年6月至2014年5月使用舒血宁注射液1 141例住院患者中随机抽查149例，从单次剂量、给药频次、用药疗程、输液溶媒、联合用药、不良反应/不良事件等进行回顾性分析。结果：149例患者单次剂量均为20 mL、每日1次给药。用药疗程1～7 d的为52例（3例用于治疗脑梗死），7～14 d的76例（51.0%），大于14 d的21例（14.1%）。使用5%葡萄糖注射液作溶媒的45例，使用0.9%氯化钠注射液作溶媒的104例。联合用药105例，占70.5%。结论：舒血宁注射液的溶媒选择与药品说明书有差距，用药疗程、联合用药存在不合理现象，应加强舒血宁注射液用药管理，提高用药水平。

舒血宁注射液；用药合理性；回顾性分析

舒血宁注射液系银杏叶提取物配制成的无菌水溶液。其有效成分主要是黄酮苷类和萜类内酯活性物质，包括：槲皮素、山茶素、银杏三酯、银杏内酯、苦内酯等。中医认为其有活血化瘀的作用［1］。近年来，舒血宁注射液在临床上被广泛应用于心脑血管疾病、糖尿病并发症等疾病的治疗，然而其不良反应发生率较高，2013年中药注射剂严重不良反应/不良事件报告前10位的药品［2］包含舒血宁注射液，因此对舒血宁注射液的用药进行回归性分析，具有重要意义。为了解我院舒血宁注射液使用合理性情况，查找在用药方面存在的问题，对149例住院患者舒血宁注射液的应用进行调查分析，结果如下。

1　资料与方法

1.1资料

我院2013年6月至2014年5月使用中药注射剂的住院患者，在全部使用舒血宁注射液的1 141例住院患者中，选取年龄在18岁以上的患者，按随机数字表法抽查149例。

1.2方法

采用回顾性调查方式，依托医院信息系统，查阅相关病历，对持异议病例采取访谈医生、护士方式，以提高信息数据的准确性。对患者年龄、性别、药物既往过敏史、用药时间、输液溶媒、联合用药等项目进行计算机输入，采用Excel 2003软件进行数据录入和处理，应用SPSS 17.0软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2　结果

2.1病例科室分布

抽取病例涉及9个科室，脑病科患者50例，心血管内科29例，肾病科23例，消化科15例，周围血管科13例，骨科7例，针灸科6例，普通外科4例，呼吸科2例。

2.2原患疾病及过敏史

149例患者的原患疾病，其中脑梗死、脑供血不足55例，2型糖尿病27例，冠心病、高血压、心绞痛共28例，颈椎病8例。38例患者有既往药物过敏史，占25.50%。见表1。

2.3患者性别

149例患者中，男77例，女72例，P＞0.05，说明使用舒血宁注射液的患者无性别差异。见表2。

表1　原患疾病情况

表2　患者性别分布

2.4患者年龄分布

据统计，患者的最小年龄为42岁，最大年龄为89岁，中值为69.00，平均年龄为（68.63±11.87）岁，149例患者的年龄茎叶图如图1所示。

图1　149例患者的年龄茎叶图

2.5单次剂量及给药频次

149例患者单次剂量均为20 mL、每日1次给药。

2.6用药疗程

所统计的149例患者中，用药疗程极小值1天，极大值28天，中值是9天，平均疗程（9.89± 5.16）天。用药疗程小于3天的6例，大于14天的21例，患者用药疗程大多在7～14天（51.0%），见表3。

表3　用药疗程

2.7输液溶媒

所统计149例患者中，使用5%葡萄糖注射液作溶媒的45例，使用0.9%氯化钠注射液作溶媒的104例，见表4。

表4　输液溶媒

2.8联合用药

149例患者联合用药105例，占70.5%。联用主要为3种情况：单联用西药，单联用中药注射剂，同时联用西药、中药注射剂。联用具体药物情况见表5。

2.9不良反应/不良事件情况

发生不良反应/不良事件4例（2.68%），2例不良反应/不良事件主要临床表现为静脉炎、1例为胸闷心悸，1例为出血（手背、小腿部出现瘀点），均经停药对症处理后治愈。4例都用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，与药品说明书不符。

3　总结与讨论

3.1原患疾病及过敏史

此项内容反应患者是否为易过敏体质有重要意义。对有药物过敏史患者应慎选药物，确需使用中药注射液时应密切观察其用药过程，如出现过敏反应，应及时对症处理，以防发生严重后果。由表1可知，149例患者的原患疾病，其中脑梗死、脑供血不足55例，占36.91%。其次是2型糖尿病27例，占18.12%。患者的原患疾病均符合舒血宁注射液的用药指征。

表5　联合用药情况

3.2用药人群特点

由表2可知，男性与女性的性别比例为1.07∶1，P＞0.05，说明使用舒血宁注射液不良反应与患者性别无显著相关性。据年龄分布茎叶图示，149例患者，年龄均在40岁以上，40至60岁年龄段与80至90岁年龄段占小部分人数，大多患者年龄集中在60至80岁之间，这可能与舒血宁注射液的主要适应证有关。舒血宁注射液主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等疾病的治疗，此类疾病在中老年患者中较为多发［3］，故该年龄段患者使用该药频率增大。

3.3用药疗程

表4示，用药疗程1～7 d的52例，用药疗程7～14 d的76例（51.0%），用药疗程大于14 d的21例（14.1%）。一般情况下，骨伤等外科手术患者术后使用舒血宁注射液时间为1～7 d，而像心血管内科、神经内科等冠心病、高血压、脑梗死、脑供血不足及糖尿病足等患者使用疗程偏长，一般需要2周左右［4-8］。但本文有3例用于治疗脑梗死疗程小于3天，疗程过短，可能达不到治疗效果，同时增加患者经济负担。

3.4舒血宁注射液溶媒使用问题

由表5可知，使用5%葡萄糖注射液作为溶媒的仅有45例，占30.2%；而使用0.9%氯化钠注射液作溶媒的104例，占69.8%。这与药品说明书中推荐使用的溶解介质5%葡萄糖注射液稀释250 mL或500 mL不一致，属超说明书用药范畴，存在用药风险隐患。据张蓬华等［9］研究发现，舒血宁注射液与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍后，混合液微粒计数较高，推测可能是盐类的影响所致。因此建议舒血宁注射液在临床使用中最好与5%葡萄糖注射液配伍。然而王艳春等［10］研究发现舒血宁注射液应用0.9%氯化钠注射液为溶媒，其稳定性、pH值、不溶性微粒均符合《中国药典》2010年版附录项下规定，且临床观察病例未发现不良反应。像糖尿病等高危人群在使用舒血宁注射液时，如与5%葡萄糖注射液配伍应用会对使用人群造成严重影响甚至伤害，则可更换为0.9%氯化钠注射液作溶媒。那么究竟选择何种溶媒，建议：①临床医生应当根据患者具体情况及临床综合因素考虑。②尽量遵循药品说明书。此外，相关生产企业、医疗机构、药品不良反应监测机构及药品检验机构可开展舒血宁注射液以0.9%氯化钠注射液为溶媒静脉滴注的临床研究，建议在研究数据完备的情况下修改舒血宁注射液的药品使用说明书，以便于临床医生选择溶媒。

3.5联合用药

在临床中，应用一种药物达不到治疗目的时，往往采用多种药物联合使用。联合用药在利用其优点增加治疗效果的同时，也不能忽略其不良反应叠加的风险。本文从不良反应叠加风险角度考虑，联合用药时主要统计的是抗凝血药、溶栓药及中药注射剂。由表6可知，149例患者联合用药的105例，占70.5%。联合用药主要分为以下3种情况：单联用西药，单联用中药注射剂，同时联用西药、中药注射剂。联用抗凝血或溶栓等西药时，应考虑药物协同作用，注意把握好用药剂量，并密切观察是否有出血等不良反应。调查中有1例使用舒血宁注射液联用小剂量阿司匹林治疗脑出血血栓形成早期时出现出血不良反应。联用中药注射剂时，要严格把握适应证，避免重复用药而使药量过大或药效叠加导致的不良反应。调查中有1例与生脉注射液、参附注射液同时使用，两者都有益气固脱功效，如急重症者阳气暴脱情况选择联合参附注射液即可，如是久病致气阴两虚选择联合生脉注射液合适，两者不宜同时使用。

综上所述，从我院149例舒血宁注射液医嘱点评结果可以看出，舒血宁注射液的溶媒选择与药品说明书有差距，用药疗程、联合用药存在不合理现象。

鉴于此，为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，促进医院合理用药，提出以下建议：①溶媒属超说明书用药范畴，为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我院需尽快出台相应规章，以规范超说明书用药行为。②联合使用多种中药注射剂导致重复用药现象，我院西医师占有较大比重。应大力开展对医师，尤其是西医师的培训，加强其对中医辨证论治和中成药组方规律的认识，掌握中成药的药味组成、功能主治、临床应用及配伍禁忌。

③在中成药管理方面，医院应加强对中成药的相关规定，执行中药注射剂专项点评、建立公示制度，临床中药师应发挥专业特长，定期开展中药注射剂的合理用药分析、评价，确保中药注射剂的合理应用、安全、有效。

［1］高曦明.舒血宁注射液临床应用近况［J］.现代医药卫生，2006，22（7）：997-999.

［2］国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告（2013年）［EB/OL］.（2014-05-14）［2015-03-01］.http：//www.sda. gov.cn/WS01/CL0051/99774.html.

［3］陈云艳，柯秀芬.舒血宁注射液不良反应287例文献分析［J］.环球中医药，2013，6（12）：916-918.

［4］代永平.舒血宁治疗急性脑梗死80例疗效观察［J］.中华实用诊断与治疗杂志，2008，22（10）：770-771.

［5］张海涛，万虹，孙明.舒血宁治疗不稳定型心绞痛的疗效分析［J］.现代中西医结合杂志，2009，18（5）：524.

［6］曾晖，刘丽，叶益平.舒血宁治疗冠心病的临床疗效［J］.中国保健营养，2012，22（12）：5259.

［7］白春香.舒血宁注射液治疗高血压病的疗效分析［J］.实用医技杂志，2005，12（10A）：2723-2724.

［8］王海斌，邓兴臣.999舒血宁在糖尿病足血管病变治疗中的应用［J］.中医药管理杂志，2006，16（5）：53-54.

［9］张蓬华，肖淼生，张静，等.舒血宁注射液与五种注射液配伍后的稳定性考察［J］.中国药师，2009，12（2）：259-260.

［10］王艳春，李旭东，刘莹，等.舒血宁注射液溶媒配伍研究［J］.中国药物警戒，2014，11（5）：309-311.

Analysis of Medication Characteristics of Shuxuening Injection in 149 Cases

Mao Liuying，Xue Chunmiao，Fu Peng，Zhang Shasha，Liang Yan，Cao Junling
（Pharmacy Department of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China）

Objective:A retrospective study was conducted on the medication rationality of shuxuening injection used in hospitalized patients.Methods:From June 2013 to May 2014，149 cases were randomly selected from 1 141 hospitalized patients who were treated with shuxuening injection.A retrospective analysis was carried out on the medication such as the use of a single dose，frequency of administration，course of treatment，infusion solvents，combined drug use and ADR/ADE.Results:About 149 patients were treated with a single dose of 20 mL，once a day.For the course of treatment，52 cases（3 cases for cerebral infarction）were treated for 1～7 days，76 cases（51.0%）for 7～14 days and 21 cases（14.1%）over 14 days.About 45 cases used 5%dextrose injection as solvent and the other 104 cases used 0.9%sodium chloride injection.About 105 patients were given combined drug therapy，accounting for 70.5%.Conclusion:The solvent selection of shuxuening injection was not fully agreed to the drug instructions and the irrational course of medication and drug combination still existed，therefore the drug administration of shuxuening injection should be strengthened so as to improve the level of medication.

Shuxuening Injection；Medication Rationality；Retrospective Analysis

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.001

2015-03-12）

毛柳英，女，药师。研究方向：循证医学，药品不良反应。E-mail：maoly85165@126.com

曹俊岭，男，副主任药师。研究方向：医院药学，中药药效与安全性研究。通讯作者E-mail：caojunling72@163.com