美国O penFD A公众健康项目介绍

包旭

（四川大学华西药学院，四川成都610041）

美国O penFD A公众健康项目介绍

包旭

（四川大学华西药学院，四川成都610041）

美国OpenFDA是美国食品药品监督管理局开放的一项在线公众健康项目。本文主要就OpenFDA的开放背景、开放形式、服务内容进行介绍，旨在为我国未来大数据开放提供借鉴。

公众健康；大数据；在线

美国OpenFDA是美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年美国当地时间6月2日启动的一项在线公众健康项目。其先导项目开放了300万份药物不良事件报告的数据，涉及2004-2013年间的药物不良事件和医疗过失记录。本文主要就OpenFDA的开放背景、开放形式、服务内容进行介绍。

1　开放背景

OpenFDA的开放是基于2012年3月29日美国总统奥巴马提出的“大数据研究与开发计划（Big Data Research and Development Initiative）”［1］，该计划由美国国家自然基金会、卫生健康总署、能源部、国防部等6大部门联合，投资2亿美元启动大数据技术研发，旨在提高从海量数字数据中提取知识和观点的能力，从而加快科学与工程发现的步伐，加强美国国家安全，实现教育与学习的转变。

大数据，顾名思义就是海量数据的汇总，2009年开始才在互联网信息技术行业内流行开来。大数据处理在医疗行业的应用包含诸多方向，如临床操作的比较效果研究、临床决策支持系统、医疗数据透明度、远程病人监控、对病人档案的先进分析；定价环节的自动化系统、基于卫生经济学和疗效研究；研发阶段的预测建模、提高临床试验设计、临床试验数据分析、个性化治疗、疾病模式的分析；新商业模式的汇总、患者临床记录和医疗保险数据集、网络平台和社区［2］。

OpenFDA允许技术专家、移动应用开发者、网络开发者、数据可视化专家以及研究人员更快地搜索、查阅和调用FDA数据库中的公共数据。OpenFDA项目不单单是数据公开化的表现，更是联合FDA专家和社会各界的社区互动式平台。

2　开放形式

OpenFDA使用基于搜索的应用程序接口（API）收集大量可用数据，使得开发者能够象搜索引擎一样通过文本字符进行检索。该方法也同时使得基于OpenFDA建立应用程序成为可能，并使得开发者可以向终端用户提供任何他们想要的数据类型，并在公用平台上设计发布多种多样的应用程序（Apps）。

OpenFDA提供了开放的API、原始数据下载、技术文档和应用实例，甚至还为重要的公共数据集建立开发者社区（Open community）。在开发者社区中，开发者可分享经验、Apps以及设计实例，分享途径包括GitHub、StackExchange、Twitter。

GitHub网址：https://github.com/FDA；

StackExchange网址：https://opendata.stackexchange.com/questions/tagged/openfda；

Twitter网址：https://twitter.com/OpenFDA。

3　服务内容

OpenFDA的数据内容包括药物、医疗设备、食物3部分。经过将近1年的完善，OpenFDA逐渐将FDA数据库中的药物说明书和药物召回信息扩展至该项目。

药物数据包括药物不良事件、药物说明书、药物召回报告。截至2015年7月30日，共有4 987 352份药物不良事件报告，55 077份药物说明书，3 926份药物召回报告。

医疗设备数据包括医疗设备不良事件、医疗设备召回报告。截至2015年7月30日，共有4 150 066份医疗设备不良事件，7 826份医疗设备召回报告。

食物数据包括食物召回报告。截至2015年7月30日，共有8 547份食物召回报告。

OpenFDA的数据查询方式分为网页查询和API查询2种。网页查询可按照不同的检索类别进行查询，点击不同检索类别，均会显示相应的统计数据和API查询式。API查询可在代码检索框输入不同的查询代码，点击运行查询后显示结果，还可进入相应API查询网址，查询代码模版结构。如图1所示。

3.1药物

3.1.1药物不良事件网页查询：https://open.fda. gov/drug/event/；API查询：api.fda.gov/drug/event。

图1　API查询页面举例

本页面列出2004年以来的药物不良事件报告。数据检索类别分为报告时间、报告人、药物类别、药物适应证、报告反应5类。

3.1.1.1报告时间可按以下4类查询：

①所有不良事件报告；

②制造商报告的不良事件；

③公众报告的不良事件；

④药物适应证为高血压时的不良事件。

本页面报告的药物不良事件包括与严重药物不良反应、用药错误、药物质量问题以及治疗失败相关的不良事件。

3.1.1.2报告人可按以下3类查询：

①所有不良事件报告；

②制造商报告的不良事件；

③公众报告的不良事件。

本页面中说明，大部分不良事件由制造商报告，但这些不良事件可能都是由顾客、医疗专业人员或其他人员首先发现的。所有不良事件报告中，发现人员按百分比从大到小依次为消费者或非医疗专业人员、医生、其他医疗专业人员、药剂师、律师。

3.1.1.3药物类别可按以下3类查询：

①所有不良事件报告；②严重反应；③较严重反应。

本页面列出了经常出现不良事件的药物类别。所有不良事件报告中，按报告的不良反应份数从大到小依次为肿瘤坏死因子拮抗剂、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、磷酸盐结合剂、钙剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、苯二氮类药、抗癫痫药、阿片类兴奋剂、β-肾上腺素受体阻滞药。

3.1.1.4药物适应证可按以下8类查询：

①所有不良事件报告；

②非甾体类抗炎药类别；

③女性；

④年龄5～17岁女性；

⑤年龄55～90岁女性；

⑥男性；

⑦年龄5～17岁男性；

⑧年龄55～90岁男性。

本页面列出了经常出现不良事件的药物适应证。所有不良事件报告中，按报告的不良反应份数从大到小依次为产品未知适应证、多发性硬化、风湿性关节炎、药物未知适应证、高血压、抑郁、糖尿病、疼痛、避孕、银屑病。

3.1.1.5报告反应可按以下7类查询：

①所有不良事件报告；

②非甾体类抗炎药类别；

③年龄5～17岁女性；

④年龄55～90岁女性；

⑤男性；

⑥年龄5～17岁男性；

⑦年龄55～90岁男性。

本页面列出了经常报告的不良反应类别。所有不良事件报告中，按报告的不良反应份数从大到小依次为药物无效、恶心、死亡、疲乏、头痛、呼吸困难、疼痛、头晕、呕吐、腹泻。

3.1.2药物说明书网页查询：https://open.fda. gov/drug/label/；API查询：api.fda.gov/drug/label。

本页面列出FDA批准的所有处方和非处方药说明书。数据检索类别分为批准时间、给药途径、药物相互作用3类。

3.1.2.1批准时间可按以下5类查询：

①所有批准药物说明书；

②非处方药药物说明书；

③处方药药物说明书；

④含无活性成分乳糖；

⑤含黑框警示说明书。

本页面列出的药品说明书为有效日期在2009年6月后按照产品说明书结构格式批准的说明书，不包括小部分有效日期在2009年6月前的旧版结构说明书。

3.1.2.2给药途径可按以下5类查询：

①所有批准药物说明书；

②非处方药药物说明书；

③处方药药物说明书；

④适应证或用药目的含“偏头痛”字样；

⑤黑框警示含“出血”字样说明书。

本页面列出常见给药途径。所有批准药物说明书中，按说明书份数从大到小依次为口服给药、局部给药、静脉给药、呼吸道给药（吸入给药）、眼部给药、肌内给药、牙科给药、皮下给药、直肠给药、鼻部给药。

3.1.2.3药物相互作用可按以下3类查询：

①说明书相互作用章节含“咖啡因”；

②说明书相互作用章节含“葡萄柚汁”；

③说明书相互作用章节含“酒精”。

本页面分别列出说明书相互作用含咖啡因、葡萄柚汁或酒精的最常见药物类别。

3.1.3药物召回报告网页查询：https://open.fda. gov/drug/enforcement/；API查询：api.fda.gov/drug/ enforcement。

本页面列出2004年以来的药物召回报告。数据检索类别分为召回报告时间、报告发起人、严重程度3类。

该部分内容与药物不良事件页面结构相似，点击数据检索，均会显示相应的统计数据和API查询式。一般可按所有药物召回报告、非处方药、处方药3类查询。大部分药物召回为自愿召回，由制造商或经销商发起，也有可能为FDA发现问题后通知其召回。大部分药物召回的严重程度为Ⅱ级。

3.2医疗设备

3.2.1医疗设备不良事件网页查询：https://open. fda.gov/device/event/；API查询：api.fda.gov/device/ event。

本页面列出1999年以来的医疗器械不良事件报告。数据检索类别分为报告时间、设备类别、不良事件类别3类。

3.2.1.1报告时间可按以下4类查询：

①1999年以来报告；

②顾客报告；

③通用名称含“X线”的报告；

④起源于医学文献的报告。

3.2.1.2设备类别可按以下5类查询：

①所有不良事件报告；

②发生于患者家中的不良事件报告；

③发生于医院的不良事件报告；

④不良事件类型为损伤的报告；

⑤不良事件类型为死亡的报告。

本页面列出常出现不良事件的设备类别，按照不良事件报告份数从大到小依次为空值/无价值设备、血糖监测系统/设备、输液泵、胰岛素输液泵、胰岛素输液泵/传输器增强、自动腹膜传输系统、X线透视、传输泵、植入式心脏复律除颤器、植入式装置。

3.2.1.3不良事件类别可按以下5类查询：

①所有不良事件报告；

②发生于医院的不良事件报告；

③通用名称含“病床”的报告；

④通用名称含“髋关节置换”的报告；

⑤通用名称含“心脏瓣膜”的报告。

本页面列出了常见的医疗设备不良事件类别，所有不良事件报告中，按不良事件报告份数从大到小依次为设备故障、损伤、死亡、其他、设备无应答、空值/无价值。

3.2.2医疗设备召回报告网页查询：https://open. fda.gov/device/enforcement/；API查询：api.fda.gov/ device/enforcement。

本页面列出2004年以来的医疗设备召回报告。数据检索类型分为召回报告时间、报告发起人、严重程度3类。一般可按所有医疗设备召回报告、召回提到“导管”2类查询。

大部分医疗设备召回为自愿召回，由制造商或经销商发起，也有可能为美国FDA发现问题后通知其召回。大部分医疗设备召回的严重程度为Ⅱ级。

3.3食物

3.3.1食物召回报告网页查询：https://open.fda. gov/food/enforcement/；API查询：api.fda.gov/food/enforcement。

本页面列出2004年以来的食物召回报告。数据检索类型分为召回报告时间、报告发起人、严重程度3类。一般可按所有食物召回报告、召回提到“冰淇淋”2类查询。大部分食物召回为自愿召回，由制造商或经销商发起，也有可能为美国FDA发现问题后通知其召回。大部分食物召回的严重程度为Ⅰ级或Ⅱ级。

4　技术文档和应用实例

对于如何使用API 查询以及原始资料下载，OpenFDA网站在网页查询页面均给出了详细的技术文档和应用实例。主要包括如何开始使用OpenFDA、如何查询该终点2部分。其中，如何开始使用OpenFDA为固定内容。如何查询该终点根据网页查询页面不同内容不同，下文将以药物不良事件报告页面的内容为例进行说明。

4.1如何开始使用OpenFDA

若需使用OpenFDA的数据，分为获取API密钥、学习如何查询、满足数据3个步骤，如图2所示。

图2　使用OpenFDA流程

4.1.1获取API密匙获取API密钥的方式为输入E-mail地址，点击Get API key按钮后系统会自动生成一串校验码。

4.1.2学习如何查询OpenFDA的API方式可能与开发者之前使用的方式不同，例如搜索单条记录的查询式为search=field:term，计数复合要求数据的查询式为&count=field.exact。更多的基础知识可查看查询语句页面。

4.1.3满足数据利用逐段引用在网页查询页面的交互式查询中学习终点。

4.2如何查询该终点

本部分为API查询式的应用实例，包括每一个具体步骤。如图3所示。

图3　应用实例

5　结语

在OpenFDA公众健康项目开放前，FDA药物不良事件报告的数据也可获得，但难以应用。随着OpenFDA的数据开放，开发者可通过在应用程序中写入基于OpenFDA的API查询式，使用户可直接访问OpenFDA公用数据，查询药物不良事件统计数据、药物说明书信息、药物召回报告统计等数据。

总体而言，OpenFDA项目API查询的开放，带来了新的医疗数据运用方式，可作为我国未来大数据开放的借鉴。

［1］Obama Administration Unveils“Big Data”Initiative:Announces $200 Million in New R&d Investments［S/OL］.（2012-03-29）［2015-07-30］.https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/microsites/ostp/big_data_press_release_final_2.pdf.

［2］郭凡礼.开放大数据为美国医疗带来巨额财富［J］.健康管理，2014，5（7）：31-32.

An Introduction of American OpenFDA of Public Health Project

Bao Xu（West China School of Pharmacy of Sichuan University，Sichuan Chengdu 610041，China）

AmericanOpenFDAisanonlinepublichealthprogramprovidedbytheFoodandDrug Administration of USA.This article mainly introduced the background and form of the opening program and the service contents of OpenFDA so as to provide a reference for the big data opening in the future in our country.

Public Health；Big Data；Online

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.10.005

2015-06-10）

包旭，男，副教授，硕士生导师。研究方向：药理学、药物评价和药学信息。E-mail：bao_xu@163.com