2013年—2015年某医院中药注射剂使用情况分析

张建伟，梁　冰，杨　凯，贾阳阳，刘　伟



2013年
—2015年某医院中药注射剂使用情况分析

张建伟，梁冰，杨凯，贾阳阳，刘伟＊

[关键词]中药注射剂；销售金额；用药频度

中药制剂具有“多靶点，多效应”的作用[1]，其作为一个整体发挥药效，且整体药效优于任何单体或拆分单体，如黄连中含多种生物碱，其综合作用强于其中任何一种单体[2]。中药注射剂（Traditional Chinese medicine injection，TCMI）系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[3]。由于它既保留了传统中药的治疗特点，又克服了其起效缓慢、应用范围局限的缺点，具有作用迅速、疗效确切、耐药较少的优势，近年来广泛应用于临床，目前有国家标准的中药注射剂已达105种[4]。本文对2013年—2015年笔者所在医院中药注射剂的使用情况进行统计、分析和评价，旨在了解该院中药注射剂的临床应用情况，探讨其临床使用趋势及存在的问题，为临床用药的合理性及经济性提供参考。

1　资料与方法

1.1资料来源资料来源于笔者所在医院药品库存管理系统2013年—2015年全部中药注射剂的出库数据，统计内容包括药品名称、规格、数量、金额等。中药注射剂的认定以药品批准文号为依据。

1.2方法采用世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（DDD）和药品金额作为计量单位进行分析，药品DDD值的确定参考《新编药物学》（第17版），未收载的药品参考药品说明书及临床常用剂量，采用主要适应证剂量范围的中间值。通过对药品的品种、销售金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）及排序比（B/A）等指标进行分析。DDDs=某药的总用药量/该药的DDD值，反映不同年度的用药动态和用药结构，DDDs值越大，说明用药的频度越高、强度越大，对该药品的选择倾向性越大。DDC=某药年销售金额（元）/该药的DDDs，代表药品总体价格水平，表示患者使用该药品的平均日费用。排序比（B/ A）=某药的销售金额排序（B）/该药的DDDs排序（A），比值接近1.0为同步性良好，说明其经济效益和社会效益相一致；比值＞1.0，说明药品价格低，使用多；比值＜1.0，说明药品价格过高，患者经济负担重[5]。利用Excel软件对上述数据进行处理。

2　结果

2.12013年—2015年中药注射剂销售情况2013年—2015年笔者所在医院中药注射剂品种从41逐年增加至45，增幅逐年增大。全院药品年销售金额逐年增加，年均增长率为10.04％；中药注射剂年销售金额在2013年—2014年呈上升趋势，然而由于其不合理用药情况随之增加，该院在2015年开展了合理用药主题整治活动，采取相应的管控措施，其2015年销售金额下降6.51％，其所占药品销售金额比例也有明显下降，年均增长率为1.54％，说明该院对中药注射剂的管控措施有效。见表1。

表1　笔者所在医院2013年—2015年中药注射剂销售情况

2.22013年—2015年各类中药注射剂使用情况笔者所在医院40多种中药注射剂分为祛瘀药、清热药、扶正药、开窍药、祛湿药、解表药、温理药、化痰平喘止咳药以及肿瘤用药等9大类，分类参照《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》。该院2013年—2015年年度各类中药注射剂品种数、销售金额、用药频度（DDDs）及其构成比例见表2。

表2　笔者所在医院2013年—2015年各类中药注射剂品种数、销售金额、用药频度（DDDs）及其构成比

2.32013年—2015年中药注射剂单品种应用情况笔者所在医院2013年—2015年各年度销售金额排序前十位的中药注射剂涉及15个品种，其DDDs、销售金额、DDC及其排序、B/A值见表3。

表3　笔者所在医院2013年—2015年各年度销售金额排序前十位中药注射剂的使用情况

续表3

3　讨论

表2中显示，祛瘀药品种数、销售金额、DDDs及所占比例连续三年均高居首位，品种数逐年增加，销售金额、DDDs以相应的构成比均在2014年有大幅增长，2015年基本稳定在较高水平，由于祛瘀类中药在治疗心血管疾病中有一定的优势[1]，反映了该院以及所在地区居民的饮食结构和人口老龄化问题，心血管疾病的发病率有较大增长。清热药的品种数较为稳定，销售金额仅次于祛瘀药。清热药中的中药抗感染药物占有相当的比例，由于其具有抗炎、抗菌作用，可替代抗菌药物用于手术预防感染和治疗轻度感染，与抗菌药物联合用药治疗重度感染时也有减少耐药率发生的优势。由于恶性肿瘤是复杂而难治的疾病，所以抗肿瘤的治疗强调多学科综合治疗，中医学历史悠久，中药治疗恶性肿瘤，无论是在减轻临床症状、防止复发转移、延长生存期、提高生存质量，还是在与放化疗配合、增效减毒等方面都呈现出较好的疗效[6]，该院肿瘤用中药注射剂的品种数三年稳定在8种，而由于肿瘤用药价格较高，以及该院肿瘤科住院患者的减少，肿瘤用药DDDs三年来呈下降趋势，反映用药患者的选择倾向性呈下降趋势。较为稳定的DDDs总量也反映了临床医师和患者对中药注射剂疗效的认可度，其临床应用已经趋于成熟。

由表3可知，笔者所在医院2013年—2015年各年度销售金额排序前十位中药注射剂，单品种类别分布为：祛瘀药6种，肿瘤用药5种，清热药2种，开窍药1种，祛湿药1种。B/A值等于1的品种数量2013、2014、2015年分别为6种、7种、3种，其余品种大部分接近1，说明药品销售与使用的同步性较好。其中，喜炎平注射液、丹红注射液（20 ml）、参芪扶正注射液、疏血通注射液、醒脑静脉注射液、丹红注射液（10 ml）、复方苦参注射液、注射用丹参多酚酸盐（50mg）、注射用丹参多酚酸盐（100mg）销售金额排序及DDDs排序基本上相一致，说明这9种药物的用药频度符合患者的需求。而康莱特注射液、肾康注射液、血必净注射液、康艾注射液的B/A值连续三年＜1.0，说明这4种药物价格较高，用药患者的经济负担较重。DDC在100元以下的仅有丹红注射液两个规格的品种，DDC在100～200元之间的有9个品种，在200～400元的有2个品种，400元以上的有2个品种，丹红注射液、喜炎平注射液DDC适中，患者易于接受，所以选择倾向性也较高，而属于肿瘤用药的中药注射剂DDC普遍较高，这是由于已知抗肿瘤中药资源相对较少、有效成分提取困难、研发和生产成本较高所致[11]，也是导致该院2013年—2015年肿瘤用药销售金额及DDDs均呈下降趋势的一个因素。连续三年销售金额及DDDs排序均位于前2名的是喜炎平注射液，且三年总销售金额高居榜首，喜炎平注射液属于中药抗菌药物，具有清热解毒，止咳止痢的功效，在上呼吸道感染、肺炎等疾病以及病毒性感染方面的疗效得到临床上的肯定[7-10]，在原卫生部颁发了《抗菌药物临床应用管理办法》之后，喜炎平注射液代之抗菌药物，在预防手术感染方面也有一席之地，受到该院各科室的青睐。

笔者所在医院是一所三级甲等综合医院，为满足临床需求，该院对中药注射剂品种的引进管理相对宽松，2013年—2015年，中药注射剂品种逐年增加，但是对于中药注射剂的应用管控，则谨慎严格，其销售金额及DDDs在2013年—2014年总体大幅增长后，引起我院高度重视，在2015年开展了合理用药主题整治活动，对于不合理用药采取了警告、“约谈”及相应的绩效处罚等措施，中药注射剂的销售金额及DDDs的大幅增长得到有效控制，所占药品销售金额比例也有明显下降。

随着中医理论的不断推广，中药注射剂产业发展迅速，临床应用越来越广，其不良反应的发生以及随之暴露的问题也日渐增多。（1）中药注射剂组分复杂，制备工艺不同，其配伍稳定性存在不溶性微粒超标、澄明度及颜色变化、pH值变化、主要成分含量下降等问题，造成临床用药的有效性、特别是安全性的隐患[12]，因此临床使用应严格遵循《中药注射剂临床使用基本原则》，应单独使用，谨慎联合用药，溶媒应选择说明书推荐的溶媒。（2）中药注射剂辅料不可或缺，但《药品管理法》在其安全性方面没有具体要求，对于广泛吸收和生物转化的辅料，欠缺药动学数据和药物与辅料相互作用的资料，影响临床用药的安全性[13]。（3）中药注射剂说明书不规范，功能主治多采用中医理论描述，且描述没有统一规范[14]，使用剂量及疗程模糊，药代动力学研究薄弱[15]，特殊人群（婴幼儿，孕妇及哺乳期妇女，老年人，肝、肾功能不全患者，过敏体质患者等）用药方面研究较少等，无法为医师提供较为详尽的用药参考，也导致了中药注射剂超说明书用药及用药不合理普遍的现状[16，17]，该院骨科、显微外科用丹红注射液、注射用丹参多酚酸盐等药物作为术后活血化瘀、促进末梢循环的使用方法就值得商榷，缺乏相应的循证医学证据支持，因此中药注射剂说明书的规范是亟须解决的问题。（4）药物治疗中使用中药注射剂的医师90％以上为西医专业[14]，该院达到了96.5％，其中医理论知识与实践相对欠缺，应加强医师中医理论培训，正确认识中药注射剂及其疗效，不随意改变剂量、延长用药时间，做到辨证施治。（5）在当前“以药养医”的医疗体制和落后的医师分配制度下，许多药品的使用并非完全出于临床需要考虑，可能受到经济利益因素的影响[18]，许多中药注射剂销售价格相对较高，说明书简略，更是为“药品滥用”或“过度治疗”提供便利。亟须制订中药注射剂临床使用指南，促进中药注射剂的健康发展，保障患者用药在安全、有效的基础上，更加经济，减轻负担。

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[2015-11-25收稿，2015-12-22修回]

[本文编辑：刘一洋]

[中图分类号]R969.3

[文献标志码]B

DOI：10.14172/j.issn1671-4008.2016.05.021

[作者单位]450001河南郑州，郑州大学药学院（张建伟，梁冰，杨凯，贾阳阳）；463000河南驻马店，解放军159医院药剂科（张建伟，刘伟）

[通讯作者]刘伟，Email：13838005960@139.com