Prolift和AMS两种骨盆底修复系统临床应用分析

程青，寇青，沈宇飞，张蕾，谭笑梅，吴元赭

·论著·

Prolift和AMS两种骨盆底修复系统临床应用分析

程青，寇青，沈宇飞，张蕾，谭笑梅，吴元赭

目的：分析Prolift（Prolift Pelvic Floor）和AMS（AMS Peep Connection Tool）两种盆底修复系统治疗女性盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）的临床疗效以及并发症的差异。方法：选取南京医科大学附属南京妇幼保健院2010年11月—2013年6月收治的60例POP患者，随机分为Prolift组和AMS组，Prolift组29例，AMS组31例。比较2组患者的临床疗效和并发症。结果：2组患者的手术时间、术中出血量、术后最高体温、尿管留置时间、残余尿量及住院时间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；排尿困难、会阴部下腹坠胀、网片暴露、阴道壁膨出等术后并发症在2组患者间差异也无统计学意义（P＞0.05），Prolift组患者的疼痛及性生活质量下降的发生率显著高于AMS组（P＜0.05）。结论：应用Prolift和AMS两种盆底修复系统治疗POP，均能实现盆底解剖重建和功能恢复，但AMS比Prolift更具优势。

骨盆底；内脏下垂；脱垂；盆底重建术；Prolift；AMS

【Abstract】Objective：To compare the clinical curative effect and the difference of compications between the Prolift （Prolift Pelvic Floor）and AMS（AMS Peep Connection Tool）two pelvic floor repair system for treatment of women with pelvic organ prolapse（pelvic organ prolapse，POP）.Methods：Sixty patients with POP recruited from Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University from November 2010 to June 2013.All patients were randomly divided into Prolift group and AMS group，with 29 patients in Prolift group and 31 patients in AMS group.The clinical efficacy and complications were compared between the two groups.Results：No significant differences were found between the two groups in operating time，intraoperative bleeding and postoperative high body temperature，urinary canal indwelling time and residual urine volume and duration（P＞0.05）.In addition，we did not find any differences between the groups in voiding dysfunction，perineum belly bulge，the underlying net exposure，the vaginal wall prolapse and other postoperative complications.The morbidity of pain and poor quality of life were significantly higher in Prolift group compared with the AMS Group（P＜0.05）.Conclusions：Both Prolift and AMS systems can achieve the reconstruction and recovery of anatomy of pelvic floor，but AMS has an advantage over Prolift.

【Keywords】Pelvic floor；Visceral prolapse；Prolapse；Pelvic floor reconstruction operation；Prolift；AMS （J Int Obstet Gynecol，2016，43：475-478）

随着我国人口老龄化，女性盆底障碍性疾病的发病率呈逐年上升趋势，严重影响中老年女性的生活质量。该病早期的治疗方法主要为盆底功能训练，对有症状的中重度盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）患者通常需要手术治疗，使脱垂的器官恢复到原来的解剖位置，理想的手术治疗效果应消除解剖上的脱垂及功能上的症状，患者满意且避免并发症的发生［1］。传统的手术方法有阴式子宫切除术、阴道前壁修补及阴道后壁修补等，术后复发率较高。近年来随着对盆底解剖整体理论的认识和盆底重建手术的发展，为达到更满意的疗效、更少的不良反应，从微创、整体修复、适宜的补片引导器等方面，不断改进新型补片材料。南京医科大学附属南京妇幼保健院（本院）2010年11月—2013年6月使用Prolift和AMS两套盆底修复系统对60例POP患者进行盆底重建术，结果报告如下。

1　对象与方法

1.1研究对象根据国际尿控协会制定的POP-Q诊断标准，选择在本院妇科进行手术治疗的POP患者60例。纳入标准：至少一个区域为Ⅱ度以上脱垂，临床主观症状明显，要求手术治疗者，或尝试过保守治疗而疗效不满意者。排除标准：以往有全身使用激素患者，有使用免疫抑制剂患者，有活动性感染者不纳入研究。利用随机数字表将患者随机分为AMS组（n＝31）及Prolift组（n＝29）。2组患者均根据自身情况决定保留或不保留子宫（本研究遵循的程序符合本院人体试验委员会所制定的伦理学标准，得到该委员会批准，分组征得患者本人的知情同意，并与之签署临床研究知情同意书）。术后随访2年。2组患者的绝经年龄、孕次、产次、绝经时间、体质量指数（BMI）、子宫和阴道前后壁脱垂程度比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

1.2术前准备及常规体格检查2组患者均行：①一般手术的常规检查，如血尿粪常规、凝血功能、肝肾功能、空腹血糖、心电图、胸片等；②妇科B型超声（B超）及宫颈液基细胞学检查，排除子宫及附件病变；③对有阴道前壁膨出和（或）子宫脱垂的患者行尿动力学测定，了解是否同时存在压力性尿失禁；④对有不同合并症患者行相应检查；⑤术前2 d行肠道和阴道准备，如无渣半流质饮食，阴道冲洗2次/d；术前1 d服用缓泻剂，并行清洁灌肠；术前1 d与患者及家属进行充分的沟通谈话；围手术期使用抗生素。

1.3麻醉方法硬膜外麻醉6例，腰硬联合麻醉40例，气管插管全身麻醉14例。

1.4手术方法根据患者病史、体征及个人自愿选择，采取不同的手术方式，具体包括：①经阴道子宫切除术+改良前盆底重建术21例；②经阴道子宫切除术+改良全盆底重建术24例；③若有阴道前壁和（或）阴道后壁膨出，同时行阴道前壁和（或）阴道后壁修补术。其中有阴道前壁修补24例，阴道后壁修补7例，阴道前后壁修补29例。15例患者保留子宫，其中1例行经腹子宫肌瘤剔除术+改良全盆底重建术。所有患者均由同一组手术医师操作手术。Prolift与AMS 2组术式相同，具体手术方式见妇产科手术学［2］及Prolift全盆底重建术［3］。Prolift由瑞士Ethicon SARL公司生产，商品名为GYNECARE PROLIFT。AMS由美国American Medical Systems Inc生产，商品名为AMS Perisee盆底脱垂修复系统。

1.5术后处理所有患者均予以围手术期抗生素，如果出现超过38.5℃的发热或白细胞计数（WBC）≥15×109/L等可延长抗生素使用时间；阴道放置碘伏纱条48 h，如有阴道出血较多，可延长阴道纱条放置时间；如有皮下血肿，可予以丁字带压迫会阴部；拔除尿管后若出现尿滁留，则可延长尿管留置时间。

1.6评价指标及疗效评价标准完整记录手术时间、术中出血量、术后最高体温、尿管留置时间、残余尿量、住院时间、手术相关并发症（如膀胱、直肠或大血管损伤）、阴道分泌物或阴道出血情况、排尿（尿频、尿不尽及排尿困难等）和排便情况、下腹和会阴部坠胀、皮下瘀斑及皮下血肿、会阴和臀部及下肢疼痛等。术后1，3，6，12，24个月随访，了解阴道分泌物、会阴及下肢疼痛、下尿路症状、性交痛、排便痛及网片裸露等并发症，并进行POP-Q评分。疗效评估采用POP-Q评分，将术前最低脱垂水平评分与术后前、中、后盆腔最低脱垂水平评分比较。

评价标准包括①治愈：POP-Q评分法测定0°（解剖位置基本恢复，无阴道脱出物），自觉症状消失；②好转：POP-Q评分降低，阴道脱出物程度减轻，自觉症状减轻；③复发：POPQ评分同前或加重，阴道脱出物程度无减轻，自觉症状无好转或加重［4］。

1.7统计学处理采用SPSS 19.0软件进行统计分析。定量资料正态分布数据以均数±标准差（±s）表示，组间比较采用两独立样本均数的t检验；非正态分布数据以中位数（四分位数）表示，组间比较采用秩和检验。定性资料用例数（百分比）表示，组间比较采用Fisher确切概率法。P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

表1　2组患者一般资料比较

2.1术中和术后情况比较2组患者手术均顺利完成，无膀胱、尿道、直肠、神经及大血管损伤。2组手术时间、术中出血量、术后最高体温、尿管留置时间、残余尿量及住院时间差异均无统计学意义（P＞0.05），见表2。

2.2临床疗效比较2组出院前POP-Q分度测评结果为0°，均达到治愈标准。术后2组POP-Q分度测评结果仍均为0°。术后6个月Prolift组有1例患者阴道前壁膨出Ⅰ度，AMS组无阴道壁膨出者。术后12和24个月，Prolift组的1例阴道前壁脱垂Ⅰ度的患者脱垂未加重，AMS组无阴道膨出者，均达到治愈。

2.3术后并发症Prolift组有1例术后1周内出现排尿困难，大腿内侧疼痛5例，保守治疗6周后自愈。AMS组术后无患者出现排尿困难、臀部疼痛及大腿内侧疼痛等症状。术后平均随访24个月，Prolift组有1例有会阴及下腹坠胀，2例出现网片暴露，予以剪除部分网片及雌激素软膏等处理后好转，7例性生活有摩擦感。AMS组术后患者症状明显改善，有1例出现下腹坠胀，无阴道壁膨出，无网片暴露，无性生活摩擦感及排尿排便困难。2组患者均无膀胱直肠损伤，无大出血及神经损伤。AMS组的总并发症发生率（6.4％）明显低于Prolift组（58.6％）（P＜0.05），Prolift组患者的疼痛及性生活质量下降者多于AMS组（P＜0.05），见表3。

表2　2组患者围手术期情况　（±s）

表2　2组患者围手术期情况　（±s）

注：a用M（P25，P75）表示；b秩和检验.

组别　n　手术时间（min）　术中出血量（mL）　术后最高体温（℃）　尿管留置时间（d）　残余尿量（mL）　住院时间（d）Prolift组　29　91.1±29.4　127.7±76.6　36.4±5.3　3.9±0.2　65．7（15．4～97．5）a　10.1±1.6 AMS组　31　80.8±26.4　105.3±67.0　37.5±0.3　4.0±0.3　35．2（18．4～63.0）a　9.4±1.5 t 1.43　1.21　1.15　1.71　-　1.75 P 0.16　0.23　0.25　0.09　0.08b　0.09

表3　2组患者术后并发症比较　例（％）

3　讨论

女性盆底功能障碍性疾病是一组因盆腔支持结构缺陷、退化、损伤造成的一系列盆底功能障碍性疾病，主要包括POP及压力性尿失禁［5］。其病因与肥胖、便秘、多次孕产史、年龄等有关。有症状的盆底功能障碍性疾病患者为改善生活质量［6］通常需要手术治疗，以往的经典手术方法为阴式全子宫切除术和阴道前后壁修补术，但其仅仅是将盆底薄弱组织予以加固，很难构建一个强健有力的盆底结构以对抗腹部压力，复发率高。近年来，随着盆底支持结构整体理论的提出，以及各种外科组织工程支架材料的发展，盆底修补和重建手术水平进步显著［7］。将补片植入盆底后代替并加强盆底筋膜结构，手术时间短，可快速缓解患者症状，增加患者的满意度，因此在临床中被广泛应用。本研究患者使用Prolift和AMS两套盆底修复系统，患者手术均顺利完成，手术成功率高，2组患者均获得较大满意度。且2组患者手术时间、术中出血量、术后体温、残余尿量相似（P＞0.05）。

有部分文献数据显示所有盆底修复系统及补片植入并发症较多，如出血、排尿困难、感染、疼痛、阴道补片暴露、性生活质量下降、器官穿孔脱垂复发、阴道瘢痕挛缩及情绪问题，甚至发生肠穿孔、死亡等并发症。2012年美国强生公司的Prolift盆底、前盆腔及后盆腔修补系统在全球退市，在国内外引起了一定的反响和关注。但目前国内多家医院妇科泌尿科网片仍被广泛使用。本研究患者使用Prolift和AMS两套盆底修复系统，2组患者均安全有效，无严重并发症发生。2组患者术后密切随访2年，术后排尿困难、会阴部下腹坠胀、网片暴露、阴道壁膨出等发生率差异无统计学意义（P＞0.05），Prolift组疼痛及性生活质量下降发生率高于AMS组（P＜0.05）。这可能与2组补片的轻薄程度、孔径大小及补片材料编织方法差异有关，AMS补片较Prolift补片强度更好、更柔软，也可能与Prolift补片尚未与组织融合、瘢痕形成不良及补片造成阴道弹性不足有关［8］。Prolift组有2例患者发生网片暴露，可能与患者肥胖、有糖尿病等基础疾病、补片放置位置、手术医师手术技巧和经验有关，还需大样本研究分析［9］。

2012年7月美国食品和药物管理局（FDA）发表POP经阴道放置网片的安全性和有效性的警示，但这并不意味着合成网片不能应用于临床，而是意味着妇科泌尿外科医师应加强盆底相关解剖的学习，从而使盆底手术更加标准化和规范化；应加强POP患者术前知情告知，让患者详细了解网片相关的不良反应及其他可能的替代治疗方法；应加强术后回访，尽可能降低手术相关严重并发症的发生。

综上所述，AMS修复系统与Prolift修复系统均能重建盆底结构，改善盆底功能，手术安全性比较高，而且AMS修复系统的不良反应较Prolift修复系统少，更具有优势。但是由于本研究样本例数较少，还有待于大样本前瞻性病例对照研究进一步验证，而且更多女性盆底脱垂修补术后复发相关因素分析还需要进一步研究和观察。

［1］Lee U，Raz S.Emerging concepts for pelvic organ prolapse surgery：What is cure？［J］.Curr Urol Rep，2011，12（1）：62-67．

［2］傅才英，吴佩煜，翁霞云，等.妇产科手术学［M］.北京：人民军医出版社，2004：155-158．

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［4］赵颖，夏志军，胡清，等.老年女性盆底功能障碍疾病治疗的临床探讨［J］.中国医科大学学报，2010，39（2）：150-152．

［5］许培荣，吴氢凯.女性盆底重建外科组织工程支架材料的应用进展［J］.上海交通大学学报（医学版），2012，32（4）：427-431.

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［7］Baessler K.Do we need meshes in pelvic floor reconstruction？［J］. World J Urol，2012，30（4）：479-486.

［8］Otto J，Kaldenhoff E，Kirschner-Hermanns R，et al.Elongation of textile pelvic floor implants under load is related to complete loss of effective porosity，thereby favoring incorporation in scar plates［J］.J Biomed Mater Res A，2014，102（4）：1079-1084.

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［本文编辑王昕］

Clinical Analysis of Reconstruction of Female Pelvic Floor Reconstruction with Two Kinds of Pelvic Floor Repair System：Prolift and AMS

CHENG Qing，KOU Qing，SHEN Yu-fei，ZHANG Lei，TAN Xiao-mei，WU Yuan-zhe.Department of Obstetrics and Gynecology，Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital，Nanjing Medical University，Nanjing 210004，China（CHENG Qing，KOU Qing，SHEN Yu-fei，ZHANG Lei，TAN Xiao-mei）；Department of Obstetrics and Gynecology，Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command，Nanjing 210002，China（WU Yuan-zhe）

KOU Qing，E-mail：kq600@sina.com

210004南京，南京医科大学附属南京妇幼保健院妇产科（程青，寇青，沈宇飞，张蕾，谭笑梅）；南京军区南京总医院妇产科（吴元赭）

寇青，E-mail：kq600@sina.com

2015-12-08）