医疗机构高值医用耗材集采与管理探讨

□ 陆充LU Chong 孟祥辉MENG Xiang-hui 张璐璐ZHANG Lu-lu

2020年11月5日，国家医保局会同相关部门，在总结药品集采经验基础上，结合高值医用耗材特点，组织开展了冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从13000元下降到700元左右。同时，人工关节类医用耗材集中带量采购也已启动，于2021年9月产生中选结果，产品价格平均降幅达82%，大幅挤出中间环节水分，显著减轻了患者经济负担。2021年4月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。《意见》重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，明确所有公立医疗机构均应参与集中采购[1]。基于《意见》精神，公立医疗机构应改进高值医用耗材的管理模式，推进医疗服务精细化监管，适应集采改革新政策。

传统招采模式存在的问题

传统招采模式下，医疗机构的采购部门对投标产品的技术符合性、质量、疗效、市场覆盖率，对企业的配送及培训服务、是否提供不良事件的应急响应方案及解决方案等指标进行综合评审，由此确定中选产品并采购使用。然而，目前医疗行业尚无标准规范的医疗机构采购管理模式，医用耗材多为粗放式管理，具体存在以下问题。

1.尚无统一编码体系。我国医用耗材注册分类按照安全风险等级划分为三类，与采购及临床使用分类标准不一致，目前还没形成全国统一的采购产品分类分组、行业标准、评价指标和编码体系，产品间难以形成合理有效的竞价关系和信息共享。

2.采购不带量，议价能力弱。医疗机构仅确定价格，不承诺采购数量，无法准确给生产企业明确的心里预期，可能造成企业报价偏高。同时，单一医疗机构采购数量较少，无法形成规模效应，可能造成采购部门议价能力弱，产品价格难以控制。

3.没有质量标准下的竞争导致“劣币驱逐良币”。医用耗材同质化水平低，质量层次不齐，难以开展质量和疗效一致性评价，不同品牌的同种产品之间可能存在细微的差异。如果对这些差异没有足够考虑，厂商为降价中标，会倾向于提供最低成本(也往往是功能最基础)的产品，而其他具有差异化特征或增值功能的产品由于成本相对较高，中标机会小，其市场可能萎缩，导致市场上产品趋于雷同化和低端化。部分医疗机构在招采过程中，运用综合评分法对产品的各个参数进行评价，但是为了节约成本等考虑，仍在价格参数上赋予更高的权重，这将弱化产品竞争，可能出现唯低价中标的现象。

4.回款周期较长。高值医用耗材普遍采用代销采购管理，即医疗机构提交采购需求，企业配送医用耗材，医疗机构对所需耗材进行验收入库，使用计费后向企业支付货款的模式。回款期通常在90天～120天，部分医疗机构存在回款账期较长的现象，推高生产企业成本，最终传导至医用耗材的价格上。

5.库存存在积压备货。医用耗材库存管理复杂，存在部分医疗机构内部、医疗机构与配送企业之间无法及时有效沟通，导致供应端和使用端无法良好衔接。该问题集中体现在医疗机构库存管理上。由于没有合理有效的盘货、清退机制，导致医疗机构存在一部分耗材积压。此外，由于医用耗材品规型号众多，如果医疗机构清点、补充不及时，就会出现在有大量库存的情况下，部分品规型号临时出现缺货的结构性问题。

医疗机构高值医用耗材集采原则

1.尚未纳入集采范围的高值医用耗材

1.1 坚持为用而采。医用耗材准入本着可促进学科发展、提高工作效率、保障医疗质量和患者安全、控制医疗成本、减轻患者负担，引进先进、淘汰落后产品的原则，以临床需求为导向，对医用耗材的科学性、可替代性、必要性作评价。开展专家论证，充分考虑不同品牌产品之间的质量、功能和疗效差异。

1.2 库房精细化管理。医疗机构应加强院内耗材备货、使用、盘货、补货等环节的精细化管理。加强临床需求汇总、采购部门下单、货物接收全流程管理。要求专人负责与配送企业对接，及时沟通信息。应制定库存管理规范，明确库存量，定期清点、定期退回过多库存，退回产品应留足一定有效期。同时，明确程序，协助配送企业调拨属于自己货权的产品到其他急需供应的医疗机构。

2. 纳入集采范围的高值医用耗材

2.1医疗机构应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品，完成约定采购量。医疗机构的采购部门按月监测中选产品申领、使用记录，并严格把控非中选产品的申领情况。

2.2及时结清货款。国家医保局出台《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》(医保发〔2020〕51号)，按文件要求，企业配送货品后，医疗机构需在完成验收的次月底结清货款，落实医疗机构的货款支付主体责任[2]。

医疗机构高值医用耗材的管理模式调整

目前，国家组织高值医用耗材集中带量采购共两批，涉及冠脉支架及人工关节两类。以冠脉支架为例，获批药监局注册证件的产品共27个，覆盖12家生产企业。医疗机构根据历史采购情况及未来需求填报2021年的采购数量，并以80%的比例获得首年意向采购量。按采购文件要求，医疗机构报送需求的产品若在中选范围，对应意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量；报送需求的产品若未在中选范围，需按一定规则选择其他中选产品[3]。

1.科学合理分配剩余量。医院填报冠脉支架2021年需求时，共申报5个厂牌产品，分别是产品B、C、D、E、F，其中产品B、C、D获得中选资格。按采购文件要求，其对应的意向采购量全部计入该中选产品的协议采购量。产品E、F未中选，涉及156个待分配量，首先按10%的比例分配至第一名中选产品A，即16个。其余待分配量可分配至已报送需求的中选产品、或比本院报送过需求的最低中选产品价格更低的中选产品、或排名为前五的中选产品。据此，剩余量可分至B、C、D或第一至第五名。10个中选产品中，主要企业的主流产品均有中选。市场份额排名前10的产品有7个中选，覆盖医疗机构意向采购需求量的70%以上，整体产品降价不降质，能够满足临床需要。考虑到成本管控及临床既往使用情况，我院剩余量的选择集中在已获得中选资格且中选价最低的在院产品B和C；考虑到药物释放系统、药物释放曲线、载药种类、国内外认证或奖励情况等指标，我院延用B、C产品意向采购量的比重，按1：4进行二次分配。见表1。

表1 2021年医院冠脉支架采购情况

2.密切监控“替代品”药物球囊的使用。药物球囊起初仅用于治疗血管再狭窄，针对已植入冠脉支架的患者不宜在原位置再次植入支架而使用。近年来，国内外心脏介入领域专家已达成共识，将药物球囊的适应症由起初的治疗支架内再狭窄扩大至多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等[4]。由于药物球囊对患者的生理、甚至心理都有更良好的预后，因此术者在术前评估中会考虑是否仅使用药物球囊而不永久植入支架[5]。自此，药物球囊这一具有“介入无植入”的新理念在冠心病介入治疗领域愈发占据重要地位[6]。随着药物球囊适应症的扩大及术前评估的普及，以及冠脉支架集采价格大幅降价后，当临床病例既可使用冠脉支架又可使用药物球囊时，例如对于小血管病变，既可使用窄直径支架，又可使用药物球囊，临床治疗可能出现更偏向使用价格仍较为昂贵的药物球囊的现象，致使药物球囊使用量上升。对此，医疗机构需严格按照临床适应症和指南选取合适的治疗方法。对于确实既属于药物球囊适应症又属于冠脉支架适应症的，可顺应“介入无植入”的医疗发展理念，允许使用药物球囊。作为采购管理部门，要密切监控药物球囊的申领及使用情况，对于超适应症或非必要使用药物球囊的情况，要严格监管，防止滥用。

3.监测中选产品、非中选产品的采购使用情况。截至2021年8月，我院已完成冠脉支架带量采购1364个，采购进度为160%，尚未采购不锈钢支架和其余非中选载药合金冠脉支架。临床使用中选产品替代非中选产品后，未出现支架折损、脱落、无法通过病变等不良事件。

冠脉支架从长度区分，分为常规长度、长支架(32mm以上)和短支架(10mm以下)三种类型。为监控异常使用及产品供应等情况，我院按月对不同长度支架的采购数据进行监测。2021年1—8月，长支架采购量占全部铬合金支架采购量的11.08%，占比较2020年的18.28%和2019年的16.13%略有下降。不排除全国范围实施集采结果后，特殊型号供应短缺的可能性。短支架的采购量与历史同期相同，均未采购。见表2。

表2 不同规格铬合金冠脉支架采购比重

冠脉支架按直径区分为7种粗细程度，我院对各直径类型均有采购，采购量相对集中在2.5mm～3.5mm，占采购总量的88.41%，采购结构与2020年、2019年同期相比无较大变化。

成效及思考

国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善高值医用耗材集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制，减轻了患者负担，降低了企业交易成本，完善了医疗机构内部管理。

1. 降低患者负担，提高使用医用耗材的整体质量水平。国家组织高值医用耗材集中带量采购显著降低了患者就医负担。就冠脉支架而言，按每台手术使用1.5个支架，患者自付40%计算，患者平均可节约8000元。同时，铬合金支架在材质性能上更符合临床使用的发展规律，本次集采降价不降质，可以显著提高患者治疗的可及性。

2.优化企业营商环境，推动产业发展。带量采购方式下，医疗机构以合同形式承诺在采购周期内完成约定采购量，企业将有更明确的心里预期安排生产供应等工作。医保基金按不低于约定采购量的30%预付货款，医疗机构及时与企业结清货款，能够节约企业的财务成本。同时，中选产品的市场规模较集采前大幅扩大，有利于实现规模经济，降低单位产品生产成本，促进企业集约化发展。

3.完善医用耗材临床使用管理，引导医疗机构规范医疗服务行为。集采要求医疗机构的采购管理部门及临床医务人员，对医用耗材的使用情况有基本的计划及预判。2020年12月，国家医保局印发《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》(医保发〔2020〕51号)。文件明确了对医疗机构的激励机制，参考国家组织药品集采做法，在考核基础上，因集采节约的费用，按一定比例给医疗机构结余留用[7]。根据文件精神，医疗机构的报量影响医保资金预算，如果医疗机构报量少，意味着资金预算少，如果报量过多，又会因不能完成约定采购量而通不过考核。因此，在这一政策下，医疗机构需更准确报量，这不仅有利于企业供应保障，更能避免个别型号短缺造成无法完成医疗服务的现象。