医疗机构患者自备药使用与管理问题探讨

□ 颜巧妍YAN Qiao-yan 朱珊珊ZHU Shan-shan 陈鑫CHEN Xin

患者自备药是指患者自带并在诊疗过程中需在本医疗机构内使用的药品。门诊患者的自备药一般为注射剂，需要在门诊注射室或静脉配置中心配制后交由护士使用，住院患者的自备药是由患者自行采购，在住院诊疗期间由医院配置后使用的药品。鉴于药品安全的重要性，我院运用信息化管理技术对患者自备药进行规范化管理，保障患者用药安全。

资料

通过统计我院2018年—2021年每半年患者自备药使用数据，发现新增患者自备药品数量逐年递增，增长速度呈指数型上升，见图1。随着我国经济发展和人民生活水平的不断提高，患者健康意识逐渐增强，越来越多的患者希望使用疗效更好的药物品种，如新研发的靶向药物、国外已上市但国内未上市的药品，或者根据上级医院指导用药。由于上述药物在本医疗机构尚未购置，患者需要通过院外渠道获取药品，在医疗机构内使用[1]。对医疗机构来说，患者自备药的安全规范使用面临巨大挑战。

图1 医院新增患者自备药品种数量

截至2021年6月，我院患者自备药品种数量排名前三位的是：抗肿瘤化药、抗肿瘤辅助用药、抗肿瘤单抗药，均为肿瘤患者用药(见表1)。基于肿瘤患者个体差异大，化疗方案多样性，对药物的选择上有更多更高的要求。部分肿瘤化疗药及靶向药价格昂贵、毒性大，加之上市不久，对于规范使用知晓率不高。为满足我院患者自备药品种数目增长速度快、安全使用规范要求高的特点，迫切需要完善患者自备药使用管理制度。医院通过在药房HIS系统中维护适应证，注射用药浓度规则、禁忌证、药物相互作用、肝肾功能、过敏史等信息，促进患者自备药品的合理使用，保障患者用药安全。

表1 患者自备药类别

患者自备药信息化管理措施

1.严格把控患者自备药审批流程。根据患者自备药需求，医生严格审核药品适应症，医院自备药备案目录内的药品可直接开具，对于医院备案目录内没有而治疗确实需要的自备药，由开单医生提出申请，通过审批流程后方可使用，审批未通过的药品禁止在院内使用。我院患者自备药审批流程见图2。

图2 患者自备药审批流程

2.明确患者自备药来源，保证药品质量。患者自备药来源途径很多，有其他医疗机构开具的外带药，患者在经销商、药店自行采购的药品[2]。医护人员对药物的真假和质量好坏难以鉴别。即使使用同一通用名称的药品，也可因厂家不同、制剂工艺不同、杂质的含量不同，导致不良反应发生。也有一些患者自备药属新药范畴，因上市时间短，缺乏可靠的试验或文献依据，药品说明书中记录的药品不良反应、禁忌证、注意事项等说明尚不明确，存在一定的用药安全风险[3]。我院针对患者自备药的来源，明确规定：无法提供合法来源途径，药品标签不清楚，已经超过使用期限或肉眼辨别已经变质的(如：药品注射液中出现浑浊沉淀或口服药品出现霉变或与药品本身气味不符的异味等)，国产药品无批准文号或进口药品未注明进口药品注册证号的，同时无法提供相应用药说明的药品不能纳入患者自备药管理，不得在本医疗机构内使用[4]。该规定可以避免一些质量来源无法保证的药品进入医疗机构内使用，保证患者用药安全。

3.患者自备药纳入医嘱管理。对于审批通过后的患者自备药，药库工作人员将其维护到药房HIS系统的患者自备药目录内，之后医生再次开具患者自备药医嘱后，药师护士可凭医嘱接收、核对、使用患者自备药，患者自备药医嘱记录于病人病历中[5]。严禁在无医嘱的情况下给患者使用患者自备药物，严查患者在院期间私自使用或服用未经备案的药品，一经发现立即阻止，通知主管医生关注，并进行劝导。

4.患者自备药实施闭环管理。医院医药公司旗下药店已配备且已纳入医院患者自备药目录的药品禁止患者院外采购。截至目前，纳入我院患者自备药目录的药品有180种，其中我院医药公司旗下药店已配备85种，基于对药品质量、来源的管控要求，对药店已有配备的患者自备药禁止患者院外采购。患者使用时由医生开具处方，患者扫描药店二维码付费后由药店专人配送至静配中心或护士站，避免因部分药品特殊储存需求，如冷藏、避光等，患者个人在携带、运输、存储中可能达不到规定的条件而导致药品变质或失效，使用可能会影响疗效或产生不良反应[6]。同时减少患者来回跑动，采购携带的不便，亦能更好地保证药品质量。

5.患者自备药数据维护至合理用药软件。我院2017年成立了审方中心，2018年使用前置审方临床知识库系统，系统运行初期因备案的患者自备药品种数目少，医院缺少规范化流程制度管理，进入前置审方知识库系统中的患者自备药数据亦较少，仅通过医生的经验性用药开具处方，易出现因失误错开的医嘱。建立患者自备药审批流程后，新增的患者自备药数据，通过药房HIS端先对药品设置推荐的给药方法以及用量，并同步更新到审方药师处。通过前置审方知识库系统及时对药品进行新增与设置：添加药品说明书供医、药、护查询。药师将患者自备药品按照院内药品使用规则维护进数据库，并与医嘱开具过程中需要关注的内容进行关联，比如：在药品使用过程中应关注的适应症，注射用药浓度规则、禁忌证、药物相互作用、肝肾功能、过敏信息等。通过患者自备药的信息化管理，为医生开具和患者安全使用患者自备药提供了帮助。

6.化疗患者自备药处方实施全医嘱审核。通过统计发现，我院大部分患者自备药品为肿瘤患者使用，基于化疗药品毒性大、价格昂贵、配置复杂等方面考虑，需保证处方的绝对正确，我院开展化疗药处方全医嘱前置人工审核。在前置审方临床知识库系统判断后，全部化疗患者自备药处方均由审方药师再次人工审核后方能付费，极大程度减少了一些软件系统无法设置的规则弊端，规范化疗患者自备药的安全使用。

7.对患者自备药的使用进行回顾性点评分析。药剂科每个月针对使用的患者自备药，抽取一定比例的处方进行回顾性点评分析。点评药品参考处方点评细则，对药品使用规范性、合理性进行点评，并将点评结果反馈给医生。将点评分析中发现的临床用药知识库系统中规则设置不合理之处，参考药品说明书和专家指南与共识进行修改，更好地为临床医生用药提供指导和服务。通过点评发现，我院患者自备药处方的不合理之处基本集中在适应症与用药不符(35%)、注射浓度不适宜(25%)、药物溶媒选择错误(10%)、给药途径错误(5%)、联合用药不适宜(5%)等方面。与医生沟通后，将规则细化的同时对药品使用安全级别进行调整，不符合使用规范的级别调整为绝对禁止修改(最高级别)，医生开具错误医嘱时系统无法保存处方，避免医生的经验性用药与复制医嘱带来的失误。通过信息系统干预，我院患者自备药处方合格率从2019年92%提高至99%以上。

讨论

通过对患者自备药数据进行信息化管理能够保障患者自备药在医院使用的安全，通过及时更新自备药说明书，有效解决了医生对新药不了解的问题。医生开具处方时可在医师工作站药品审核系统的辅助下，快速查询了解药品信息，为正确开具处方提供帮助。此外，医院在HIS端设置了患者自备药推荐用法用量、给药途径等信息，有效避免了某些患者自备药给药途径选择错误问题。如：伊尼妥单抗注射液，按说明书要求本品应通过静脉滴注给药，给药时间在90分钟以上，若第一次滴注时耐受良好，后续可改为30分钟，说明书严禁本品静脉推注或快速静脉注射。通过设置，将该药推荐用法仅限于静脉滴注给药，有效避免了因医生对该药不够了解错开给药方式，提高了用药安全性。

患者自备药通过临床用药知识库前置审方系统的规则辅助医生用药，对患者自备药处方适应证、禁忌证、药物相互作用、特殊人群、配伍禁忌、注射用药浓度等进行限制与提醒。如：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)根据说明书要求本品应将滴注时间控制在30分钟内，以减少与滴注相关的局部反应。根据此项注射要求，本品的溶媒量不宜过大，若溶媒量超过150ml，则不能在半小时内输注完成。因本院目录下相似药品注射用紫杉醇脂质体的溶媒量要求在250～500ml，医生有时会错开较大溶媒量，通过前置审方临床知识库系统设置的规则将该药允许使用的最大溶媒量设为150ml，级别设为绝对禁止修改(最高级别)，超过限制剂量医生工作站无法保存处方，大大提高了患者使用该类药物的安全性。

化疗患者自备药实施全医嘱审核。对一些软件系统无法提醒的问题在患者用药前通过审方药师与开具医生直接沟通更改，提高处方合格率，缩短患者等待时间。如：注射用卡瑞利珠单抗，说明书建议每瓶采用5ml灭菌注射用水复溶后再将复溶液转移加入大输液溶媒中，医生开具处方时有无配备灭菌注射用水化药，前置审方临床知识库系统无法识别，一旦漏开，在配置前就需要再联系医生补开处方重新付费，导致病人来回跑动。再如，维生素B12注射液常规用法成人每日0.1mg即可，但作为化疗培美曲塞的辅助用药，用量需1mg/次，给药方案不同，前置审方系统无法做出精确判断，若医生忘记注明用量，患者付费后就需要退费重开。通过化疗患者自备药备案审核后再辅以审方药师人工审核，可以及时避免上述问题，提高患者就医体验，方便医护人员治疗。

通过对患者自备药严格、规范的信息化管理，我院尚未发生因患者违规使用自备药以及因患者自备药品不合理使用影响患者身体健康的不良事件，静脉配置中心也没有因化疗患者自备药处方错误导致的配置差错。

虽然患者自备药管理越来越规范化，但如何及时让患者自备药通过正常程序进入医院采购药品目录，便于医生、药师、护士学习，减少患者自行采购不便还需要医院药品采购管理部门继续努力。现阶段，虽然患者自备药审批已经实现电子化，但使用中依然存在一些问题，如自备药采购、使用时效性有待进一步提高。患者自备药审批程序需要持续优化、简化，同厂家、同药名但规格不同的自备药新增申请需要简化，因患者个体差异及药品规格、用量匹配，以及减少昂贵自备药用量浪费问题亦需要进一步改进和完善。

自备药属于医院采购药品目录之外患者自带的药品，在管控上增加了许多难度，规范患者自备药品使用，提高患者自备药管理水平，保障患者用药安全，是医疗机构需要迫切解决的问题。